Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi for kronisk obstruktiv lungesygdom

20. februar 2017 opdateret af: University of Aarhus

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) som et supplement til lungerehabilitering (behandling som sædvanlig, TAU) ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Efterforskerne antager, at sammenlignet med behandling som sædvanlig, vil tilføjelsen af ​​MBCT resultere i forbedrede psykologiske (angst, depression) og fysiske resultater (fysisk sundhedsstatus, aktivitetsniveau, inflammatoriske markører). Ydermere vil efterforskerne undersøge den mulige modererende rolle af individuelle forskelle i sociodemografiske og sygdomsrelaterede karakteristika og den opfattede kvalitet af den terapeutiske alliance, såvel som den medierende rolle, som mindfulness, åndenød katastrofal, self-efficacy og selvmedfølelse for. den hypotese effekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en stor belastning for de ramte patienter, som konstant kæmper med kendetegnende symptomer på åndenød, hoste og opspyt sammen med høje niveauer af angst og depression og forringelse af livskvalitet (QoL). Den potentielle værdi af komplementære interventioner i KOL har længe været anerkendt, men indtil videre er der ikke fundet nogen overordnet signifikante effekter af psykosociale interventionsprogrammer såsom kognitiv adfærdsterapi eller understøttende/analytisk psykoterapi.

Mindfulness-baserede interventioner har vist sig at forbedre niveauet af fysiske symptomer, stress, angst, depression og livskvalitet ved andre kroniske tilstande og kan også være relevante ved KOL. Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af ​​mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) hos KOL-patienter. Efterforskerne antager, at sammenlignet med behandling som sædvanlig, vil tilføjelsen af ​​MBCT resultere i forbedrede psykologiske (angst, depression) og fysiske resultater (fysisk sundhedsstatus, aktivitetsniveau, inflammatoriske markører). Ydermere vil efterforskerne undersøge den mulige modererende rolle af individuelle forskelle i sociodemografiske og sygdomsrelaterede karakteristika og den opfattede kvalitet af den terapeutiske alliance, såvel som den medierende rolle, som mindfulness, åndenød katastrofal, self-efficacy og selvmedfølelse for. den hypotese effekt.

Patienter rekrutteret fra Åndedrætsmedicinsk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, vil blive randomiseret til at deltage i enten et 8-ugers MBCT-program som et supplement til det allerede etablerede lungerehabiliteringsprogram (interventionsgruppe) eller kun lungerehabilitering (behandling-som) -sædvanlig). Spørgeskemaer, der vurderer resultater, mediatorer og moderatorer vil blive udfyldt før, under og efter interventionen samt efter 3 og 6 mdr. opfølgning.

Denne undersøgelse vil være en af ​​de første til at teste effektiviteten af ​​MBCT i KOL, hvilket bringer opmærksomhed til en patientgruppe, der er relativt ignoreret af offentligheden såvel som i den sundhedspsykologiske empiriske litteratur.

Efter dataindsamling, men forud for analyse, blev der opdaget unøjagtigheder i indholdet af registreringen. Nogle ændringer foretaget før rekruttering af den første deltager var ikke blevet registreret. Unøjagtighederne blev ændret i en opdatering, 15. februar 2017: 1) Det primære resultatmål for iBODE (objektiv fysisk sundhedsstatus) blev udeladt (ingen data blev indsamlet). 2) Tidsrammen for primære resultater blev ændret fra "Baseline, uge ​​8" til "Baseline, 6 mdr. opfølgning". 3) Forud for dataindsamlingen blev tre variabler, der skulle inkluderes i moderator- og mediatoranalyser, tilføjet (terapeutisk arbejdsalliance, mindfulness og katastrofal vejrtrækning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær til meget svær KOL
  • motiveret til at deltage i lungerehabilitering
  • tilstrækkelig mobilitet til at deltage i lungerehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • visse komorbiditeter (f. ustabile koronare komplikationer, psykiatrisk sygdom)
  • svær kognitiv funktionsnedsættelse (f. demens)
  • manglende evne til at tale dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi + lungerehabilitering
Et 8-ugers manualbaseret program udviklet af Segal, Williams og Teasdale (2013) tilpasset KOL-populationen. Programmet leveres som et supplement til et 8-ugers standardiseret genoptræningsprogram bestående af fysisk træning og KOL-specifik patientuddannelse.
Aktiv komparator: Kun lungerehabilitering
Et 8 ugers standardiseret genoptræningsprogram bestående af fysisk træning og KOL-specifik patientuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i svækkelse af fysisk helbredstilstand på COPD Assessment Test (CAT) seks måneder efter afslutning af det 8-ugers behandlingsprogram
Tidsramme: Baseline, 6 mdr. opfølgning
Baseline, 6 mdr. opfølgning
Ændring fra baseline i angst og depression på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) seks måneder efter afslutning af det 8-ugers behandlingsprogram
Tidsramme: Baseline, 6 mdr. opfølgning
Baseline, 6 mdr. opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Målt ved accelerometri
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i inflammation i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Målt ved analyse af pro-inflammatoriske mRNA-niveauer (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alpha)
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Abonner