- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02042976
Mindfulness-baseret kognitiv terapi for kronisk obstruktiv lungesygdom
Et randomiseret kontrolleret forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) som et supplement til lungerehabilitering (behandling som sædvanlig, TAU) ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Efterforskerne antager, at sammenlignet med behandling som sædvanlig, vil tilføjelsen af MBCT resultere i forbedrede psykologiske (angst, depression) og fysiske resultater (fysisk sundhedsstatus, aktivitetsniveau, inflammatoriske markører). Ydermere vil efterforskerne undersøge den mulige modererende rolle af individuelle forskelle i sociodemografiske og sygdomsrelaterede karakteristika og den opfattede kvalitet af den terapeutiske alliance, såvel som den medierende rolle, som mindfulness, åndenød katastrofal, self-efficacy og selvmedfølelse for. den hypotese effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en stor belastning for de ramte patienter, som konstant kæmper med kendetegnende symptomer på åndenød, hoste og opspyt sammen med høje niveauer af angst og depression og forringelse af livskvalitet (QoL). Den potentielle værdi af komplementære interventioner i KOL har længe været anerkendt, men indtil videre er der ikke fundet nogen overordnet signifikante effekter af psykosociale interventionsprogrammer såsom kognitiv adfærdsterapi eller understøttende/analytisk psykoterapi.
Mindfulness-baserede interventioner har vist sig at forbedre niveauet af fysiske symptomer, stress, angst, depression og livskvalitet ved andre kroniske tilstande og kan også være relevante ved KOL. Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) hos KOL-patienter. Efterforskerne antager, at sammenlignet med behandling som sædvanlig, vil tilføjelsen af MBCT resultere i forbedrede psykologiske (angst, depression) og fysiske resultater (fysisk sundhedsstatus, aktivitetsniveau, inflammatoriske markører). Ydermere vil efterforskerne undersøge den mulige modererende rolle af individuelle forskelle i sociodemografiske og sygdomsrelaterede karakteristika og den opfattede kvalitet af den terapeutiske alliance, såvel som den medierende rolle, som mindfulness, åndenød katastrofal, self-efficacy og selvmedfølelse for. den hypotese effekt.
Patienter rekrutteret fra Åndedrætsmedicinsk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, vil blive randomiseret til at deltage i enten et 8-ugers MBCT-program som et supplement til det allerede etablerede lungerehabiliteringsprogram (interventionsgruppe) eller kun lungerehabilitering (behandling-som) -sædvanlig). Spørgeskemaer, der vurderer resultater, mediatorer og moderatorer vil blive udfyldt før, under og efter interventionen samt efter 3 og 6 mdr. opfølgning.
Denne undersøgelse vil være en af de første til at teste effektiviteten af MBCT i KOL, hvilket bringer opmærksomhed til en patientgruppe, der er relativt ignoreret af offentligheden såvel som i den sundhedspsykologiske empiriske litteratur.
Efter dataindsamling, men forud for analyse, blev der opdaget unøjagtigheder i indholdet af registreringen. Nogle ændringer foretaget før rekruttering af den første deltager var ikke blevet registreret. Unøjagtighederne blev ændret i en opdatering, 15. februar 2017: 1) Det primære resultatmål for iBODE (objektiv fysisk sundhedsstatus) blev udeladt (ingen data blev indsamlet). 2) Tidsrammen for primære resultater blev ændret fra "Baseline, uge 8" til "Baseline, 6 mdr. opfølgning". 3) Forud for dataindsamlingen blev tre variabler, der skulle inkluderes i moderator- og mediatoranalyser, tilføjet (terapeutisk arbejdsalliance, mindfulness og katastrofal vejrtrækning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær til meget svær KOL
- motiveret til at deltage i lungerehabilitering
- tilstrækkelig mobilitet til at deltage i lungerehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- visse komorbiditeter (f. ustabile koronare komplikationer, psykiatrisk sygdom)
- svær kognitiv funktionsnedsættelse (f. demens)
- manglende evne til at tale dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi + lungerehabilitering
Et 8-ugers manualbaseret program udviklet af Segal, Williams og Teasdale (2013) tilpasset KOL-populationen.
Programmet leveres som et supplement til et 8-ugers standardiseret genoptræningsprogram bestående af fysisk træning og KOL-specifik patientuddannelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Kun lungerehabilitering
Et 8 ugers standardiseret genoptræningsprogram bestående af fysisk træning og KOL-specifik patientuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i svækkelse af fysisk helbredstilstand på COPD Assessment Test (CAT) seks måneder efter afslutning af det 8-ugers behandlingsprogram
Tidsramme: Baseline, 6 mdr. opfølgning
|
Baseline, 6 mdr. opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i angst og depression på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) seks måneder efter afslutning af det 8-ugers behandlingsprogram
Tidsramme: Baseline, 6 mdr. opfølgning
|
Baseline, 6 mdr. opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Målt ved accelerometri
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i inflammation i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Målt ved analyse af pro-inflammatoriske mRNA-niveauer (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alpha)
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBCT-KOL-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater