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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la broncopneumopatia cronica ostruttiva

20 febbraio 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) come aggiunta alla riabilitazione polmonare (trattamento come al solito, TAU) nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

I ricercatori ipotizzano che rispetto al trattamento abituale, l'aggiunta di MBCT si tradurrà in un miglioramento dei risultati psicologici (ansia, depressione) e fisici (stato di salute fisica, livello di attività, marcatori infiammatori). Inoltre, i ricercatori esploreranno il possibile ruolo moderatore delle differenze individuali nelle caratteristiche sociodemografiche e correlate alla malattia e la qualità percepita dell'alleanza terapeutica, nonché il ruolo di mediazione della consapevolezza, della catastrofizzazione della mancanza di respiro, dell'autoefficacia e dell'autocompassione per l'effetto ipotizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un grave onere per i pazienti affetti, che sono continuamente alle prese con i sintomi caratteristici di dispnea, tosse ed espettorato insieme ad alti livelli di ansia e depressione e compromissione della qualità della vita (QoL). Il valore potenziale degli interventi complementari nella BPCO è stato a lungo riconosciuto, ma finora non sono stati trovati effetti complessivi significativi dei programmi di intervento psicosociale come la terapia cognitivo comportamentale o la psicoterapia di supporto/analitica.

È stato dimostrato che gli interventi basati sulla consapevolezza migliorano i livelli di sintomi fisici, stress, ansia, depressione e QoL in altre condizioni croniche e potrebbero anche essere rilevanti nella BPCO. Il presente studio controllato randomizzato testerà l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) nei pazienti con BPCO. I ricercatori ipotizzano che rispetto al trattamento abituale, l'aggiunta di MBCT si tradurrà in un miglioramento dei risultati psicologici (ansia, depressione) e fisici (stato di salute fisica, livello di attività, marcatori infiammatori). Inoltre, i ricercatori esploreranno il possibile ruolo moderatore delle differenze individuali nelle caratteristiche sociodemografiche e correlate alla malattia e la qualità percepita dell'alleanza terapeutica, nonché il ruolo di mediazione della consapevolezza, della catastrofizzazione della mancanza di respiro, dell'autoefficacia e dell'autocompassione per l'effetto ipotizzato.

I pazienti reclutati dal Dipartimento di medicina respiratoria, Aarhus University Hospital, saranno randomizzati per partecipare a un programma MBCT di 8 settimane come aggiunta al programma di riabilitazione polmonare già stabilito (gruppo di intervento) o solo alla riabilitazione polmonare (trattamento come -solito). I questionari che valutano i risultati, i mediatori e i moderatori saranno completati prima, durante e dopo l'intervento, nonché a 3 e 6 mesi. seguito.

Questo studio sarà uno dei primi a testare l'efficacia dell'MBCT nella BPCO, portando l'attenzione su un gruppo di pazienti che è relativamente ignorato dal pubblico così come nella letteratura empirica psicologica sanitaria.

Dopo la raccolta dei dati, ma prima dell'analisi, sono state scoperte inesattezze nel contenuto della registrazione. Alcune modifiche apportate prima dell'assunzione del primo partecipante non erano state registrate. Le imprecisioni sono state modificate in un aggiornamento del 15 febbraio 2017: 1) La misura dell'esito primario di iBODE (stato di salute fisica oggettiva) è stata omessa (non sono stati raccolti dati). 2) L'intervallo di tempo per gli esiti primari è stato modificato da "Baseline, settimana 8" a "Baseline, 6 mesi. seguito". 3) Prima della raccolta dei dati, sono state aggiunte tre variabili da includere nelle analisi del moderatore e del mediatore (alleanza terapeutica di lavoro, consapevolezza e catastrofizzazione dell'affanno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO da grave a molto grave
  • motivato a partecipare alla riabilitazione polmonare
  • mobilità sufficiente per partecipare alla riabilitazione polmonare

Criteri di esclusione:

  • alcune comorbidità (ad es. complicanze coronariche instabili, malattia psichiatrica)
  • grave disabilità cognitiva (es. demenza)
  • incapacità di parlare danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza + riabilitazione polmonare
Un programma manuale di 8 settimane sviluppato da Segal, Williams e Teasdale (2013) adattato alla popolazione con BPCO. Il programma viene fornito in aggiunta a un programma di riabilitazione standardizzato di 8 settimane che consiste in esercizio fisico e educazione del paziente specifica per la BPCO.
Comparatore attivo: Solo riabilitazione polmonare
Un programma di riabilitazione standardizzato di 8 settimane composto da esercizio fisico ed educazione del paziente specifica per la BPCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della compromissione dello stato di salute fisica al test di valutazione della BPCO (CAT) sei mesi dopo la fine del programma di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi. seguito
Basale, 6 mesi. seguito
Variazione rispetto al basale di ansia e depressione sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) sei mesi dopo la fine del programma di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi. seguito
Basale, 6 mesi. seguito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Misurato mediante accelerometria
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Misurato mediante analisi dei livelli di mRNA proinfiammatorio (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione polmonare

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