- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02042976
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la broncopneumopatia cronica ostruttiva
Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) come aggiunta alla riabilitazione polmonare (trattamento come al solito, TAU) nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
I ricercatori ipotizzano che rispetto al trattamento abituale, l'aggiunta di MBCT si tradurrà in un miglioramento dei risultati psicologici (ansia, depressione) e fisici (stato di salute fisica, livello di attività, marcatori infiammatori). Inoltre, i ricercatori esploreranno il possibile ruolo moderatore delle differenze individuali nelle caratteristiche sociodemografiche e correlate alla malattia e la qualità percepita dell'alleanza terapeutica, nonché il ruolo di mediazione della consapevolezza, della catastrofizzazione della mancanza di respiro, dell'autoefficacia e dell'autocompassione per l'effetto ipotizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un grave onere per i pazienti affetti, che sono continuamente alle prese con i sintomi caratteristici di dispnea, tosse ed espettorato insieme ad alti livelli di ansia e depressione e compromissione della qualità della vita (QoL). Il valore potenziale degli interventi complementari nella BPCO è stato a lungo riconosciuto, ma finora non sono stati trovati effetti complessivi significativi dei programmi di intervento psicosociale come la terapia cognitivo comportamentale o la psicoterapia di supporto/analitica.
È stato dimostrato che gli interventi basati sulla consapevolezza migliorano i livelli di sintomi fisici, stress, ansia, depressione e QoL in altre condizioni croniche e potrebbero anche essere rilevanti nella BPCO. Il presente studio controllato randomizzato testerà l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) nei pazienti con BPCO. I ricercatori ipotizzano che rispetto al trattamento abituale, l'aggiunta di MBCT si tradurrà in un miglioramento dei risultati psicologici (ansia, depressione) e fisici (stato di salute fisica, livello di attività, marcatori infiammatori). Inoltre, i ricercatori esploreranno il possibile ruolo moderatore delle differenze individuali nelle caratteristiche sociodemografiche e correlate alla malattia e la qualità percepita dell'alleanza terapeutica, nonché il ruolo di mediazione della consapevolezza, della catastrofizzazione della mancanza di respiro, dell'autoefficacia e dell'autocompassione per l'effetto ipotizzato.
I pazienti reclutati dal Dipartimento di medicina respiratoria, Aarhus University Hospital, saranno randomizzati per partecipare a un programma MBCT di 8 settimane come aggiunta al programma di riabilitazione polmonare già stabilito (gruppo di intervento) o solo alla riabilitazione polmonare (trattamento come -solito). I questionari che valutano i risultati, i mediatori e i moderatori saranno completati prima, durante e dopo l'intervento, nonché a 3 e 6 mesi. seguito.
Questo studio sarà uno dei primi a testare l'efficacia dell'MBCT nella BPCO, portando l'attenzione su un gruppo di pazienti che è relativamente ignorato dal pubblico così come nella letteratura empirica psicologica sanitaria.
Dopo la raccolta dei dati, ma prima dell'analisi, sono state scoperte inesattezze nel contenuto della registrazione. Alcune modifiche apportate prima dell'assunzione del primo partecipante non erano state registrate. Le imprecisioni sono state modificate in un aggiornamento del 15 febbraio 2017: 1) La misura dell'esito primario di iBODE (stato di salute fisica oggettiva) è stata omessa (non sono stati raccolti dati). 2) L'intervallo di tempo per gli esiti primari è stato modificato da "Baseline, settimana 8" a "Baseline, 6 mesi. seguito". 3) Prima della raccolta dei dati, sono state aggiunte tre variabili da includere nelle analisi del moderatore e del mediatore (alleanza terapeutica di lavoro, consapevolezza e catastrofizzazione dell'affanno).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO da grave a molto grave
- motivato a partecipare alla riabilitazione polmonare
- mobilità sufficiente per partecipare alla riabilitazione polmonare
Criteri di esclusione:
- alcune comorbidità (ad es. complicanze coronariche instabili, malattia psichiatrica)
- grave disabilità cognitiva (es. demenza)
- incapacità di parlare danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza + riabilitazione polmonare
Un programma manuale di 8 settimane sviluppato da Segal, Williams e Teasdale (2013) adattato alla popolazione con BPCO.
Il programma viene fornito in aggiunta a un programma di riabilitazione standardizzato di 8 settimane che consiste in esercizio fisico e educazione del paziente specifica per la BPCO.
|
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Comparatore attivo: Solo riabilitazione polmonare
Un programma di riabilitazione standardizzato di 8 settimane composto da esercizio fisico ed educazione del paziente specifica per la BPCO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della compromissione dello stato di salute fisica al test di valutazione della BPCO (CAT) sei mesi dopo la fine del programma di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi. seguito
|
Basale, 6 mesi. seguito
|
|
Variazione rispetto al basale di ansia e depressione sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) sei mesi dopo la fine del programma di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi. seguito
|
Basale, 6 mesi. seguito
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
Misurato mediante accelerometria
|
Linea di base, settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
Misurato mediante analisi dei livelli di mRNA proinfiammatorio (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
|
Linea di base, settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
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Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBCT-KOL-2014
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