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Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Aarhus

Um ensaio controlado randomizado de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

O objetivo do estudo é determinar a eficácia da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) como complemento à reabilitação pulmonar (tratamento usual, TAU) na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o tratamento usual, o acréscimo de MBCT resultará em melhores resultados psicológicos (ansiedade, depressão) e físicos (estado de saúde física, nível de atividade, marcadores inflamatórios). Além disso, os investigadores explorarão o possível papel moderador das diferenças individuais nas características sociodemográficas e relacionadas à doença e a qualidade percebida da aliança terapêutica, bem como o papel mediador da atenção plena, catastrofização da falta de ar, autoeficácia e autocompaixão para o efeito hipotético.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um grande fardo para os pacientes afetados, que lutam continuamente com os sintomas característicos de falta de ar, tosse e escarro, juntamente com altos níveis de ansiedade e depressão e comprometimento da qualidade de vida (QoL). O valor potencial de intervenções complementares na DPOC tem sido reconhecido há muito tempo, mas até agora, nenhum efeito global significativo de programas de intervenção psicossocial, como terapia cognitivo-comportamental ou psicoterapia de apoio/analítica, foi encontrado.

Intervenções baseadas em mindfulness demonstraram melhorar os níveis de sintomas físicos, estresse, ansiedade, depressão e qualidade de vida em outras condições crônicas, e também podem ser relevantes na DPOC. O presente estudo randomizado controlado testará a eficácia da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) em pacientes com DPOC. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o tratamento usual, o acréscimo de MBCT resultará em melhores resultados psicológicos (ansiedade, depressão) e físicos (estado de saúde física, nível de atividade, marcadores inflamatórios). Além disso, os investigadores explorarão o possível papel moderador das diferenças individuais nas características sociodemográficas e relacionadas à doença e a qualidade percebida da aliança terapêutica, bem como o papel mediador da atenção plena, catastrofização da falta de ar, autoeficácia e autocompaixão para o efeito hipotético.

Os pacientes recrutados no Departamento de Medicina Respiratória do Aarhus University Hospital serão randomizados para participar de um programa MBCT de 8 semanas como um complemento ao programa de reabilitação pulmonar já estabelecido (grupo de intervenção) ou somente reabilitação pulmonar (tratamento como -normal). Questionários avaliando resultados, mediadores e moderadores serão preenchidos antes, durante e após a intervenção, bem como aos 3 e 6 meses. seguir.

Este estudo será um dos primeiros a testar a eficácia do MBCT na DPOC, chamando a atenção para um grupo de pacientes que é relativamente ignorado pelo público, bem como na literatura empírica em psicologia da saúde.

Após a coleta de dados, mas antes da análise, foram descobertas imprecisões no conteúdo do registro. Algumas alterações realizadas antes do recrutamento do primeiro participante não haviam sido registradas. As imprecisões foram corrigidas em uma atualização, 15 de fevereiro de 2017: 1) A medida de desfecho primário do iBODE (estado de saúde física objetivo) foi omitida (nenhum dado foi coletado). 2) O prazo para os resultados primários foi alterado de "Linha de base, semana 8" para "Linha de base, 6 meses. seguir". 3) Antes da coleta de dados, três variáveis ​​a serem incluídas nas análises de moderador e mediador foram adicionadas (aliança de trabalho terapêutico, atenção plena e catastrofização da falta de ar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC grave a muito grave
  • motivados a participar da reabilitação pulmonar
  • mobilidade suficiente para atender a reabilitação pulmonar

Critério de exclusão:

  • certas comorbidades (por exemplo, complicações coronárias instáveis, doença psiquiátrica)
  • deficiência cognitiva grave (por exemplo, demência)
  • incapacidade de falar dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva baseada em mindfulness + reabilitação pulmonar
Um programa baseado em manual de 8 semanas desenvolvido por Segal, Williams e Teasdale (2013) ajustado à população com DPOC. O programa é fornecido como complemento de um programa de reabilitação padronizado de 8 semanas, que consiste em exercícios físicos e educação específica para pacientes com DPOC.
Comparador Ativo: Apenas reabilitação pulmonar
Um programa de reabilitação padronizado de 8 semanas que consiste em exercícios físicos e educação específica para pacientes com DPOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no comprometimento do estado de saúde física no COPD Assessment Test (CAT) seis meses após o término do programa de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base, 6 meses. seguir
Linha de base, 6 meses. seguir
Mudança da linha de base em ansiedade e depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) seis meses após o término do programa de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base, 6 meses. seguir
Linha de base, 6 meses. seguir

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na atividade física na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
Medido por acelerometria
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base na inflamação na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
Medido pela análise dos níveis pró-inflamatórios de mRNA (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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