- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02042976
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Um ensaio controlado randomizado de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo do estudo é determinar a eficácia da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) como complemento à reabilitação pulmonar (tratamento usual, TAU) na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o tratamento usual, o acréscimo de MBCT resultará em melhores resultados psicológicos (ansiedade, depressão) e físicos (estado de saúde física, nível de atividade, marcadores inflamatórios). Além disso, os investigadores explorarão o possível papel moderador das diferenças individuais nas características sociodemográficas e relacionadas à doença e a qualidade percebida da aliança terapêutica, bem como o papel mediador da atenção plena, catastrofização da falta de ar, autoeficácia e autocompaixão para o efeito hipotético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um grande fardo para os pacientes afetados, que lutam continuamente com os sintomas característicos de falta de ar, tosse e escarro, juntamente com altos níveis de ansiedade e depressão e comprometimento da qualidade de vida (QoL). O valor potencial de intervenções complementares na DPOC tem sido reconhecido há muito tempo, mas até agora, nenhum efeito global significativo de programas de intervenção psicossocial, como terapia cognitivo-comportamental ou psicoterapia de apoio/analítica, foi encontrado.
Intervenções baseadas em mindfulness demonstraram melhorar os níveis de sintomas físicos, estresse, ansiedade, depressão e qualidade de vida em outras condições crônicas, e também podem ser relevantes na DPOC. O presente estudo randomizado controlado testará a eficácia da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) em pacientes com DPOC. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o tratamento usual, o acréscimo de MBCT resultará em melhores resultados psicológicos (ansiedade, depressão) e físicos (estado de saúde física, nível de atividade, marcadores inflamatórios). Além disso, os investigadores explorarão o possível papel moderador das diferenças individuais nas características sociodemográficas e relacionadas à doença e a qualidade percebida da aliança terapêutica, bem como o papel mediador da atenção plena, catastrofização da falta de ar, autoeficácia e autocompaixão para o efeito hipotético.
Os pacientes recrutados no Departamento de Medicina Respiratória do Aarhus University Hospital serão randomizados para participar de um programa MBCT de 8 semanas como um complemento ao programa de reabilitação pulmonar já estabelecido (grupo de intervenção) ou somente reabilitação pulmonar (tratamento como -normal). Questionários avaliando resultados, mediadores e moderadores serão preenchidos antes, durante e após a intervenção, bem como aos 3 e 6 meses. seguir.
Este estudo será um dos primeiros a testar a eficácia do MBCT na DPOC, chamando a atenção para um grupo de pacientes que é relativamente ignorado pelo público, bem como na literatura empírica em psicologia da saúde.
Após a coleta de dados, mas antes da análise, foram descobertas imprecisões no conteúdo do registro. Algumas alterações realizadas antes do recrutamento do primeiro participante não haviam sido registradas. As imprecisões foram corrigidas em uma atualização, 15 de fevereiro de 2017: 1) A medida de desfecho primário do iBODE (estado de saúde física objetivo) foi omitida (nenhum dado foi coletado). 2) O prazo para os resultados primários foi alterado de "Linha de base, semana 8" para "Linha de base, 6 meses. seguir". 3) Antes da coleta de dados, três variáveis a serem incluídas nas análises de moderador e mediador foram adicionadas (aliança de trabalho terapêutico, atenção plena e catastrofização da falta de ar).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC grave a muito grave
- motivados a participar da reabilitação pulmonar
- mobilidade suficiente para atender a reabilitação pulmonar
Critério de exclusão:
- certas comorbidades (por exemplo, complicações coronárias instáveis, doença psiquiátrica)
- deficiência cognitiva grave (por exemplo, demência)
- incapacidade de falar dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitiva baseada em mindfulness + reabilitação pulmonar
Um programa baseado em manual de 8 semanas desenvolvido por Segal, Williams e Teasdale (2013) ajustado à população com DPOC.
O programa é fornecido como complemento de um programa de reabilitação padronizado de 8 semanas, que consiste em exercícios físicos e educação específica para pacientes com DPOC.
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Comparador Ativo: Apenas reabilitação pulmonar
Um programa de reabilitação padronizado de 8 semanas que consiste em exercícios físicos e educação específica para pacientes com DPOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no comprometimento do estado de saúde física no COPD Assessment Test (CAT) seis meses após o término do programa de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base, 6 meses. seguir
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Linha de base, 6 meses. seguir
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Mudança da linha de base em ansiedade e depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) seis meses após o término do programa de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base, 6 meses. seguir
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Linha de base, 6 meses. seguir
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na atividade física na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Medido por acelerometria
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na inflamação na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Medido pela análise dos níveis pró-inflamatórios de mRNA (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
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Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBCT-KOL-2014
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