- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02042976
Terapia cognitiva basada en mindfulness para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Un ensayo controlado aleatorizado de terapia cognitiva basada en Mindfulness (MBCT) para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El propósito del estudio es determinar la eficacia de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) como complemento de la rehabilitación pulmonar (tratamiento habitual, TAU) en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el tratamiento habitual, la adición de MBCT dará como resultado mejores resultados psicológicos (ansiedad, depresión) y físicos (estado de salud física, nivel de actividad, marcadores inflamatorios). Además, los investigadores explorarán el posible papel moderador de las diferencias individuales en las características sociodemográficas y relacionadas con la enfermedad y la calidad percibida de la alianza terapéutica, así como el papel mediador de la atención plena, la catastrofización de la disnea, la autoeficacia y la autocompasión por el efecto hipotético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una carga importante para los pacientes afectados, que luchan continuamente con los síntomas característicos de disnea, tos y esputo junto con altos niveles de ansiedad y depresión y deterioro de la calidad de vida (QoL). Hace tiempo que se reconoce el valor potencial de las intervenciones complementarias en la EPOC, pero hasta ahora no se han encontrado efectos generales significativos de los programas de intervención psicosocial, como la terapia cognitiva conductual o la psicoterapia de apoyo/analítica.
Se ha demostrado que las intervenciones basadas en la atención plena mejoran los niveles de síntomas físicos, estrés, ansiedad, depresión y calidad de vida en otras afecciones crónicas, y también podrían ser relevantes en la EPOC. El presente ensayo controlado aleatorio probará la eficacia de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) en pacientes con EPOC. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el tratamiento habitual, la adición de MBCT dará como resultado mejores resultados psicológicos (ansiedad, depresión) y físicos (estado de salud física, nivel de actividad, marcadores inflamatorios). Además, los investigadores explorarán el posible papel moderador de las diferencias individuales en las características sociodemográficas y relacionadas con la enfermedad y la calidad percibida de la alianza terapéutica, así como el papel mediador de la atención plena, la catastrofización de la disnea, la autoeficacia y la autocompasión por el efecto hipotético.
Los pacientes reclutados del Departamento de Medicina Respiratoria del Hospital Universitario de Aarhus serán asignados al azar para participar en un programa de MBCT de 8 semanas como complemento del programa de rehabilitación pulmonar ya establecido (grupo de intervención) o solo rehabilitación pulmonar (tratamiento como -habitual). Los cuestionarios que evalúan los resultados, los mediadores y los moderadores se completarán antes, durante y después de la intervención, así como a los 3 y 6 meses. hacer un seguimiento.
Este estudio será uno de los primeros en probar la eficacia de MBCT en la EPOC, llamando la atención sobre un grupo de pacientes que es relativamente ignorado por el público, así como en la literatura empírica de psicología de la salud.
Luego de la recolección de datos, pero previo al análisis, se descubrieron inexactitudes en el contenido del registro. Algunos cambios realizados antes de la contratación del primer participante no se habían registrado. Las inexactitudes se modificaron en una actualización, el 15 de febrero de 2017: 1) Se omitió la medida de resultado primaria de iBODE (estado de salud física objetivo) (no se recopilaron datos). 2) El marco de tiempo para los resultados primarios se cambió de "Línea de base, semana 8" a "Línea de base, 6 meses". hacer un seguimiento". 3) Antes de la recopilación de datos, se agregaron tres variables que se incluirán en los análisis de moderadores y mediadores (alianza de trabajo terapéutico, atención plena y catastrofismo por disnea).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC grave a muy grave
- motivados a participar en rehabilitación pulmonar
- suficiente movilidad para asistir a rehabilitación pulmonar
Criterio de exclusión:
- ciertas comorbilidades (p. complicaciones coronarias inestables, enfermedad psiquiátrica)
- discapacidad cognitiva grave (p. demencia)
- incapacidad para hablar danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva basada en mindfulness + rehabilitación pulmonar
Un programa basado en un manual de 8 semanas desarrollado por Segal, Williams y Teasdale (2013) ajustado a la población con EPOC.
El programa se entrega como un complemento a un programa de rehabilitación estandarizado de 8 semanas que consiste en ejercicio físico y educación específica para pacientes con EPOC.
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Comparador activo: Sólo rehabilitación pulmonar
Un programa de rehabilitación estandarizado de 8 semanas que consiste en ejercicio físico y educación específica para pacientes con EPOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el deterioro del estado de salud física en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) seis meses después de la terminación del programa de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses. hacer un seguimiento
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Línea de base, 6 meses. hacer un seguimiento
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Cambio desde el inicio en la ansiedad y la depresión en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS) seis meses después de la terminación del programa de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses. hacer un seguimiento
|
Línea de base, 6 meses. hacer un seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la actividad física en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Medido por acelerometría
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la inflamación en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Medido por análisis de niveles de ARNm proinflamatorio (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
|
Línea de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBCT-KOL-2014
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