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Terapia cognitiva basada en mindfulness para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

20 de febrero de 2017 actualizado por: University of Aarhus

Un ensayo controlado aleatorizado de terapia cognitiva basada en Mindfulness (MBCT) para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El propósito del estudio es determinar la eficacia de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) como complemento de la rehabilitación pulmonar (tratamiento habitual, TAU) en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el tratamiento habitual, la adición de MBCT dará como resultado mejores resultados psicológicos (ansiedad, depresión) y físicos (estado de salud física, nivel de actividad, marcadores inflamatorios). Además, los investigadores explorarán el posible papel moderador de las diferencias individuales en las características sociodemográficas y relacionadas con la enfermedad y la calidad percibida de la alianza terapéutica, así como el papel mediador de la atención plena, la catastrofización de la disnea, la autoeficacia y la autocompasión por el efecto hipotético.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una carga importante para los pacientes afectados, que luchan continuamente con los síntomas característicos de disnea, tos y esputo junto con altos niveles de ansiedad y depresión y deterioro de la calidad de vida (QoL). Hace tiempo que se reconoce el valor potencial de las intervenciones complementarias en la EPOC, pero hasta ahora no se han encontrado efectos generales significativos de los programas de intervención psicosocial, como la terapia cognitiva conductual o la psicoterapia de apoyo/analítica.

Se ha demostrado que las intervenciones basadas en la atención plena mejoran los niveles de síntomas físicos, estrés, ansiedad, depresión y calidad de vida en otras afecciones crónicas, y también podrían ser relevantes en la EPOC. El presente ensayo controlado aleatorio probará la eficacia de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) en pacientes con EPOC. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el tratamiento habitual, la adición de MBCT dará como resultado mejores resultados psicológicos (ansiedad, depresión) y físicos (estado de salud física, nivel de actividad, marcadores inflamatorios). Además, los investigadores explorarán el posible papel moderador de las diferencias individuales en las características sociodemográficas y relacionadas con la enfermedad y la calidad percibida de la alianza terapéutica, así como el papel mediador de la atención plena, la catastrofización de la disnea, la autoeficacia y la autocompasión por el efecto hipotético.

Los pacientes reclutados del Departamento de Medicina Respiratoria del Hospital Universitario de Aarhus serán asignados al azar para participar en un programa de MBCT de 8 semanas como complemento del programa de rehabilitación pulmonar ya establecido (grupo de intervención) o solo rehabilitación pulmonar (tratamiento como -habitual). Los cuestionarios que evalúan los resultados, los mediadores y los moderadores se completarán antes, durante y después de la intervención, así como a los 3 y 6 meses. hacer un seguimiento.

Este estudio será uno de los primeros en probar la eficacia de MBCT en la EPOC, llamando la atención sobre un grupo de pacientes que es relativamente ignorado por el público, así como en la literatura empírica de psicología de la salud.

Luego de la recolección de datos, pero previo al análisis, se descubrieron inexactitudes en el contenido del registro. Algunos cambios realizados antes de la contratación del primer participante no se habían registrado. Las inexactitudes se modificaron en una actualización, el 15 de febrero de 2017: 1) Se omitió la medida de resultado primaria de iBODE (estado de salud física objetivo) (no se recopilaron datos). 2) El marco de tiempo para los resultados primarios se cambió de "Línea de base, semana 8" a "Línea de base, 6 meses". hacer un seguimiento". 3) Antes de la recopilación de datos, se agregaron tres variables que se incluirán en los análisis de moderadores y mediadores (alianza de trabajo terapéutico, atención plena y catastrofismo por disnea).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC grave a muy grave
  • motivados a participar en rehabilitación pulmonar
  • suficiente movilidad para asistir a rehabilitación pulmonar

Criterio de exclusión:

  • ciertas comorbilidades (p. complicaciones coronarias inestables, enfermedad psiquiátrica)
  • discapacidad cognitiva grave (p. demencia)
  • incapacidad para hablar danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva basada en mindfulness + rehabilitación pulmonar
Un programa basado en un manual de 8 semanas desarrollado por Segal, Williams y Teasdale (2013) ajustado a la población con EPOC. El programa se entrega como un complemento a un programa de rehabilitación estandarizado de 8 semanas que consiste en ejercicio físico y educación específica para pacientes con EPOC.
Comparador activo: Sólo rehabilitación pulmonar
Un programa de rehabilitación estandarizado de 8 semanas que consiste en ejercicio físico y educación específica para pacientes con EPOC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el deterioro del estado de salud física en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) seis meses después de la terminación del programa de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses. hacer un seguimiento
Línea de base, 6 meses. hacer un seguimiento
Cambio desde el inicio en la ansiedad y la depresión en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS) seis meses después de la terminación del programa de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses. hacer un seguimiento
Línea de base, 6 meses. hacer un seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad física en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Medido por acelerometría
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la inflamación en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Medido por análisis de niveles de ARNm proinflamatorio (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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