- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02042976
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) satunnaistettu kontrolloitu kokeilu potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) tehokkuutta keuhkojen kuntoutuksen (tavallisen hoito, TAU) lisänä kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD).
Tutkijat olettavat, että tavalliseen hoitoon verrattuna MBCT-lisäys parantaa psyykkisiä (ahdistus, masennus) ja fyysisiä tuloksia (fyysinen terveydentila, aktiivisuustaso, tulehdusmerkit). Lisäksi tutkijat selvittävät sosiodemografisten ja sairauksiin liittyvien ominaisuuksien yksilöllisten erojen mahdollista hillitsevää roolia ja terapeuttisen allianssin koettua laatua sekä mindfulnessin, hengenahdistuksen katastrofaalisen, itsetehokkuuden ja itsemyötätunton välittäjäroolia. oletettu vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on suuri taakka sairastuneille potilaille, jotka kamppailevat jatkuvasti tyypillisten oireiden, hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen kanssa, sekä korkean ahdistuneisuuden ja masennuksen sekä elämänlaadun heikkenemisen (QoL) kanssa. Täydentävien interventioiden mahdollinen arvo keuhkoahtaumatautiin on tunnustettu jo pitkään, mutta toistaiseksi psykososiaalisten interventioohjelmien, kuten kognitiivisen käyttäytymisterapian tai tukevan/analyyttisen psykoterapian, kokonaisvaikutuksia ei ole havaittu.
Mindfulness-pohjaisten interventioiden on osoitettu parantavan fyysisiä oireita, stressiä, ahdistusta, masennusta ja elämänlaatua muissa kroonisissa sairauksissa, ja niillä voi olla merkitystä myös COPD:ssä. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilailla. Tutkijat olettavat, että tavalliseen hoitoon verrattuna MBCT-lisäys parantaa psyykkisiä (ahdistus, masennus) ja fyysisiä tuloksia (fyysinen terveydentila, aktiivisuustaso, tulehdusmerkit). Lisäksi tutkijat selvittävät sosiodemografisten ja sairauksiin liittyvien ominaisuuksien yksilöllisten erojen mahdollista hillitsevää roolia ja terapeuttisen allianssin koettua laatua sekä mindfulnessin, hengenahdistuksen katastrofaalisen, itsetehokkuuden ja itsemyötätunton välittäjäroolia. oletettu vaikutus.
Århusin yliopistollisen sairaalan hengityslääketieteen osastolta rekrytoidut potilaat satunnaistetaan osallistumaan joko 8 viikon MBCT-ohjelmaan jo perustetun keuhkojen kuntoutusohjelman lisänä (interventioryhmä) tai vain keuhkojen kuntoutukseen (hoito-asteena). -tavallinen). Tuloksia, välittäjiä ja moderaattoreita arvioivat kyselylomakkeet täytetään ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kk. seuranta.
Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, joka testaa MBCT:n tehokkuutta keuhkoahtaumatautiin, ja se kiinnittää huomion potilasryhmään, joka on jäänyt suhteellisen huomiotta julkisuudessa sekä terveyspsykologisessa empiirisessä kirjallisuudessa.
Tiedonkeruun jälkeen, mutta ennen analysointia, rekisteröinnin sisällössä havaittiin epätarkkuuksia. Joitakin ennen ensimmäisen osallistujan rekrytointia tehtyjä muutoksia ei ollut rekisteröity. Epätarkkuuksia muutettiin päivityksessä 15.2.2017: 1) iBODE:n ensisijainen tulosmitta (objektiivinen fyysinen terveydentila) jätettiin pois (tietoja ei kerätty). 2) Ensisijaisten tulosten aikakehys muutettiin "Perustilanteesta, viikko 8" "Perustilanteesta, 6 kk". seuranta". 3) Ennen tiedonkeruuta lisättiin kolme moderaattori- ja välittäjäanalyyseihin sisällytettävää muuttujaa (terapeuttinen työliitto, mindfulness ja hengenahdistuksen katastrofi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikeasta erittäin vaikeaan keuhkoahtaumatautiin
- motivoituneita osallistumaan keuhkojen kuntoutukseen
- riittävä liikkuvuus keuhkojen kuntoutukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- tietyt liitännäissairaudet (esim. epästabiilit sepelvaltimokomplikaatiot, psykiatrinen sairaus)
- vaikea kognitiivinen vamma (esim. dementia)
- kyvyttömyys puhua tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia + keuhkojen kuntoutus
Segalin, Williamsin ja Teasdalen (2013) kehittämä 8 viikon manuaalinen ohjelma, joka on mukautettu COPD-populaatioon.
Ohjelma toimitetaan 8 viikon vakiokuntoutusohjelman lisäyksenä, joka koostuu liikunnasta ja keuhkoahtaumatautikohtaisesta potilaskoulutuksesta.
|
|
|
Active Comparator: Vain keuhkojen kuntoutus
8 viikon vakiokuntoutusohjelma, joka koostuu liikunnasta ja keuhkoahtaumatautikohtaisesta potilaskoulutuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen terveydentilan heikkenemisen muutos lähtötasosta COPD-arviointitestissä (CAT) kuuden kuukauden kuluttua 8 viikon hoito-ohjelman päättymisestä
Aikaikkuna: Perustaso, 6kk. seuranta
|
Perustaso, 6kk. seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuus- ja masennuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) kuusi kuukautta 8 viikon hoito-ohjelman päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6kk. seuranta
|
Perustaso, 6kk. seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksessa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Mitattu analysoimalla proinflammatoriset mRNA-tasot (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBCT-KOL-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .