Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus

Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) satunnaistettu kontrolloitu kokeilu potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) tehokkuutta keuhkojen kuntoutuksen (tavallisen hoito, TAU) lisänä kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD).

Tutkijat olettavat, että tavalliseen hoitoon verrattuna MBCT-lisäys parantaa psyykkisiä (ahdistus, masennus) ja fyysisiä tuloksia (fyysinen terveydentila, aktiivisuustaso, tulehdusmerkit). Lisäksi tutkijat selvittävät sosiodemografisten ja sairauksiin liittyvien ominaisuuksien yksilöllisten erojen mahdollista hillitsevää roolia ja terapeuttisen allianssin koettua laatua sekä mindfulnessin, hengenahdistuksen katastrofaalisen, itsetehokkuuden ja itsemyötätunton välittäjäroolia. oletettu vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on suuri taakka sairastuneille potilaille, jotka kamppailevat jatkuvasti tyypillisten oireiden, hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen kanssa, sekä korkean ahdistuneisuuden ja masennuksen sekä elämänlaadun heikkenemisen (QoL) kanssa. Täydentävien interventioiden mahdollinen arvo keuhkoahtaumatautiin on tunnustettu jo pitkään, mutta toistaiseksi psykososiaalisten interventioohjelmien, kuten kognitiivisen käyttäytymisterapian tai tukevan/analyyttisen psykoterapian, kokonaisvaikutuksia ei ole havaittu.

Mindfulness-pohjaisten interventioiden on osoitettu parantavan fyysisiä oireita, stressiä, ahdistusta, masennusta ja elämänlaatua muissa kroonisissa sairauksissa, ja niillä voi olla merkitystä myös COPD:ssä. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilailla. Tutkijat olettavat, että tavalliseen hoitoon verrattuna MBCT-lisäys parantaa psyykkisiä (ahdistus, masennus) ja fyysisiä tuloksia (fyysinen terveydentila, aktiivisuustaso, tulehdusmerkit). Lisäksi tutkijat selvittävät sosiodemografisten ja sairauksiin liittyvien ominaisuuksien yksilöllisten erojen mahdollista hillitsevää roolia ja terapeuttisen allianssin koettua laatua sekä mindfulnessin, hengenahdistuksen katastrofaalisen, itsetehokkuuden ja itsemyötätunton välittäjäroolia. oletettu vaikutus.

Århusin yliopistollisen sairaalan hengityslääketieteen osastolta rekrytoidut potilaat satunnaistetaan osallistumaan joko 8 viikon MBCT-ohjelmaan jo perustetun keuhkojen kuntoutusohjelman lisänä (interventioryhmä) tai vain keuhkojen kuntoutukseen (hoito-asteena). -tavallinen). Tuloksia, välittäjiä ja moderaattoreita arvioivat kyselylomakkeet täytetään ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kk. seuranta.

Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, joka testaa MBCT:n tehokkuutta keuhkoahtaumatautiin, ja se kiinnittää huomion potilasryhmään, joka on jäänyt suhteellisen huomiotta julkisuudessa sekä terveyspsykologisessa empiirisessä kirjallisuudessa.

Tiedonkeruun jälkeen, mutta ennen analysointia, rekisteröinnin sisällössä havaittiin epätarkkuuksia. Joitakin ennen ensimmäisen osallistujan rekrytointia tehtyjä muutoksia ei ollut rekisteröity. Epätarkkuuksia muutettiin päivityksessä 15.2.2017: 1) iBODE:n ensisijainen tulosmitta (objektiivinen fyysinen terveydentila) jätettiin pois (tietoja ei kerätty). 2) Ensisijaisten tulosten aikakehys muutettiin "Perustilanteesta, viikko 8" "Perustilanteesta, 6 kk". seuranta". 3) Ennen tiedonkeruuta lisättiin kolme moderaattori- ja välittäjäanalyyseihin sisällytettävää muuttujaa (terapeuttinen työliitto, mindfulness ja hengenahdistuksen katastrofi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaikeasta erittäin vaikeaan keuhkoahtaumatautiin
  • motivoituneita osallistumaan keuhkojen kuntoutukseen
  • riittävä liikkuvuus keuhkojen kuntoutukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • tietyt liitännäissairaudet (esim. epästabiilit sepelvaltimokomplikaatiot, psykiatrinen sairaus)
  • vaikea kognitiivinen vamma (esim. dementia)
  • kyvyttömyys puhua tanskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia + keuhkojen kuntoutus
Segalin, Williamsin ja Teasdalen (2013) kehittämä 8 viikon manuaalinen ohjelma, joka on mukautettu COPD-populaatioon. Ohjelma toimitetaan 8 viikon vakiokuntoutusohjelman lisäyksenä, joka koostuu liikunnasta ja keuhkoahtaumatautikohtaisesta potilaskoulutuksesta.
Active Comparator: Vain keuhkojen kuntoutus
8 viikon vakiokuntoutusohjelma, joka koostuu liikunnasta ja keuhkoahtaumatautikohtaisesta potilaskoulutuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysisen terveydentilan heikkenemisen muutos lähtötasosta COPD-arviointitestissä (CAT) kuuden kuukauden kuluttua 8 viikon hoito-ohjelman päättymisestä
Aikaikkuna: Perustaso, 6kk. seuranta
Perustaso, 6kk. seuranta
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuus- ja masennuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) kuusi kuukautta 8 viikon hoito-ohjelman päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6kk. seuranta
Perustaso, 6kk. seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta tulehduksessa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Mitattu analysoimalla proinflammatoriset mRNA-tasot (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa