- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02042976
Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie voor chronische obstructieve longziekte
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te bepalen van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) als aanvulling op longrevalidatie (behandeling zoals gewoonlijk, TAU) bij chronische obstructieve longziekte (COPD).
De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, de toevoeging van MBCT zal resulteren in verbeterde psychologische (angst, depressie) en fysieke uitkomsten (lichamelijke gezondheidstoestand, activiteitsniveau, ontstekingsmarkers). Verder zullen de onderzoekers de mogelijke modererende rol onderzoeken van individuele verschillen in sociodemografische en ziektegerelateerde kenmerken en de waargenomen kwaliteit van de therapeutische alliantie, evenals de bemiddelende rol van mindfulness, catastrofale ademnood, zelfeffectiviteit en zelfcompassie voor het veronderstelde effect.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een grote last voor de getroffen patiënten, die voortdurend worstelen met de kenmerkende symptomen kortademigheid, hoesten en sputum samen met hoge niveaus van angst en depressie en verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL). De potentiële waarde van complementaire interventies bij COPD wordt al lang erkend, maar tot nu toe zijn er over het algemeen geen significante effecten van psychosociale interventieprogramma's zoals cognitieve gedragstherapie of ondersteunende/analytische psychotherapie gevonden.
Het is aangetoond dat op mindfulness gebaseerde interventies de niveaus van fysieke symptomen, stress, angst, depressie en kwaliteit van leven verbeteren bij andere chronische aandoeningen, en kunnen ook relevant zijn bij COPD. De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid testen van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) bij COPD-patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, de toevoeging van MBCT zal resulteren in verbeterde psychologische (angst, depressie) en fysieke uitkomsten (lichamelijke gezondheidstoestand, activiteitsniveau, ontstekingsmarkers). Verder zullen de onderzoekers de mogelijke modererende rol onderzoeken van individuele verschillen in sociodemografische en ziektegerelateerde kenmerken en de waargenomen kwaliteit van de therapeutische alliantie, evenals de bemiddelende rol van mindfulness, catastrofale ademnood, zelfeffectiviteit en zelfcompassie voor het veronderstelde effect.
Patiënten die worden geworven van de afdeling ademhalingsgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus, worden gerandomiseerd om deel te nemen aan ofwel een 8 weken durend MBCT-programma als aanvulling op het reeds bestaande longrevalidatieprogramma (interventiegroep) of alleen longrevalidatie (behandeling als -gebruikelijk). Vragenlijsten die de resultaten beoordelen, bemiddelaars en moderatoren zullen worden ingevuld voor, tijdens en na de interventie, evenals op 3 en 6 maanden. opvolgen.
Deze studie zal een van de eerste zijn die de werkzaamheid van MBCT bij COPD test, waarbij de aandacht wordt gevestigd op een patiëntengroep die relatief wordt genegeerd door het publiek en in de gezondheidspsychologische empirische literatuur.
Na het verzamelen van de gegevens, maar voorafgaand aan de analyse, zijn onjuistheden in de inhoud van de registratie ontdekt. Sommige wijzigingen die vóór de werving van de eerste deelnemer waren aangebracht, waren niet geregistreerd. In een update van 15 februari 2017 zijn de onjuistheden verbeterd: 1) De primaire uitkomstmaat iBODE (objectieve lichamelijke gezondheidstoestand) is weggelaten (er zijn geen gegevens verzameld). 2) Het tijdsbestek voor primaire uitkomsten is gewijzigd van "Baseline, week 8" in "Baseline, 6 mnd. opvolgen". 3) Voorafgaand aan de gegevensverzameling werden drie variabelen toegevoegd die moesten worden opgenomen in moderator- en mediatoranalyses (therapeutische werkalliantie, mindfulness en catastrofale ademnood).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige tot zeer ernstige COPD
- gemotiveerd om deel te nemen aan longrevalidatie
- voldoende mobiliteit om longrevalidatie bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- bepaalde comorbiditeiten (bijv. onstabiele coronaire complicaties, psychiatrische ziekte)
- ernstige cognitieve handicap (bijv. Dementie)
- onvermogen om Deens te spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie + longrevalidatie
Een op de handleiding gebaseerd programma van 8 weken ontwikkeld door Segal, Williams en Teasdale (2013) aangepast aan de COPD-populatie.
Het programma wordt gegeven als aanvulling op een 8 weken durend gestandaardiseerd revalidatieprogramma dat bestaat uit lichaamsbeweging en COPD-specifieke voorlichting aan de patiënt.
|
|
|
Actieve vergelijker: Alleen longrevalidatie
Een gestandaardiseerd revalidatieprogramma van 8 weken bestaande uit lichaamsbeweging en COPD-specifieke voorlichting aan de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de fysieke gezondheidstoestand op de COPD Assessment Test (CAT) zes maanden na beëindiging van het 8 weken durende behandelprogramma
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden. opvolgen
|
Basislijn, 6 maanden. opvolgen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst en depressie op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zes maanden na beëindiging van het 8 weken durende behandelprogramma
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden. opvolgen
|
Basislijn, 6 maanden. opvolgen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Gemeten door versnellingsmetrie
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontsteking in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Gemeten door analyse van pro-inflammatoire mRNA-niveaus (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alpha)
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBCT-KOL-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .