Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie voor chronische obstructieve longziekte

20 februari 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te bepalen van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) als aanvulling op longrevalidatie (behandeling zoals gewoonlijk, TAU) bij chronische obstructieve longziekte (COPD).

De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, de toevoeging van MBCT zal resulteren in verbeterde psychologische (angst, depressie) en fysieke uitkomsten (lichamelijke gezondheidstoestand, activiteitsniveau, ontstekingsmarkers). Verder zullen de onderzoekers de mogelijke modererende rol onderzoeken van individuele verschillen in sociodemografische en ziektegerelateerde kenmerken en de waargenomen kwaliteit van de therapeutische alliantie, evenals de bemiddelende rol van mindfulness, catastrofale ademnood, zelfeffectiviteit en zelfcompassie voor het veronderstelde effect.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een grote last voor de getroffen patiënten, die voortdurend worstelen met de kenmerkende symptomen kortademigheid, hoesten en sputum samen met hoge niveaus van angst en depressie en verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL). De potentiële waarde van complementaire interventies bij COPD wordt al lang erkend, maar tot nu toe zijn er over het algemeen geen significante effecten van psychosociale interventieprogramma's zoals cognitieve gedragstherapie of ondersteunende/analytische psychotherapie gevonden.

Het is aangetoond dat op mindfulness gebaseerde interventies de niveaus van fysieke symptomen, stress, angst, depressie en kwaliteit van leven verbeteren bij andere chronische aandoeningen, en kunnen ook relevant zijn bij COPD. De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid testen van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) bij COPD-patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, de toevoeging van MBCT zal resulteren in verbeterde psychologische (angst, depressie) en fysieke uitkomsten (lichamelijke gezondheidstoestand, activiteitsniveau, ontstekingsmarkers). Verder zullen de onderzoekers de mogelijke modererende rol onderzoeken van individuele verschillen in sociodemografische en ziektegerelateerde kenmerken en de waargenomen kwaliteit van de therapeutische alliantie, evenals de bemiddelende rol van mindfulness, catastrofale ademnood, zelfeffectiviteit en zelfcompassie voor het veronderstelde effect.

Patiënten die worden geworven van de afdeling ademhalingsgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus, worden gerandomiseerd om deel te nemen aan ofwel een 8 weken durend MBCT-programma als aanvulling op het reeds bestaande longrevalidatieprogramma (interventiegroep) of alleen longrevalidatie (behandeling als -gebruikelijk). Vragenlijsten die de resultaten beoordelen, bemiddelaars en moderatoren zullen worden ingevuld voor, tijdens en na de interventie, evenals op 3 en 6 maanden. opvolgen.

Deze studie zal een van de eerste zijn die de werkzaamheid van MBCT bij COPD test, waarbij de aandacht wordt gevestigd op een patiëntengroep die relatief wordt genegeerd door het publiek en in de gezondheidspsychologische empirische literatuur.

Na het verzamelen van de gegevens, maar voorafgaand aan de analyse, zijn onjuistheden in de inhoud van de registratie ontdekt. Sommige wijzigingen die vóór de werving van de eerste deelnemer waren aangebracht, waren niet geregistreerd. In een update van 15 februari 2017 zijn de onjuistheden verbeterd: 1) De primaire uitkomstmaat iBODE (objectieve lichamelijke gezondheidstoestand) is weggelaten (er zijn geen gegevens verzameld). 2) Het tijdsbestek voor primaire uitkomsten is gewijzigd van "Baseline, week 8" in "Baseline, 6 mnd. opvolgen". 3) Voorafgaand aan de gegevensverzameling werden drie variabelen toegevoegd die moesten worden opgenomen in moderator- en mediatoranalyses (therapeutische werkalliantie, mindfulness en catastrofale ademnood).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige tot zeer ernstige COPD
  • gemotiveerd om deel te nemen aan longrevalidatie
  • voldoende mobiliteit om longrevalidatie bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • bepaalde comorbiditeiten (bijv. onstabiele coronaire complicaties, psychiatrische ziekte)
  • ernstige cognitieve handicap (bijv. Dementie)
  • onvermogen om Deens te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie + longrevalidatie
Een op de handleiding gebaseerd programma van 8 weken ontwikkeld door Segal, Williams en Teasdale (2013) aangepast aan de COPD-populatie. Het programma wordt gegeven als aanvulling op een 8 weken durend gestandaardiseerd revalidatieprogramma dat bestaat uit lichaamsbeweging en COPD-specifieke voorlichting aan de patiënt.
Actieve vergelijker: Alleen longrevalidatie
Een gestandaardiseerd revalidatieprogramma van 8 weken bestaande uit lichaamsbeweging en COPD-specifieke voorlichting aan de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de fysieke gezondheidstoestand op de COPD Assessment Test (CAT) zes maanden na beëindiging van het 8 weken durende behandelprogramma
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden. opvolgen
Basislijn, 6 maanden. opvolgen
Verandering ten opzichte van baseline in angst en depressie op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zes maanden na beëindiging van het 8 weken durende behandelprogramma
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden. opvolgen
Basislijn, 6 maanden. opvolgen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Gemeten door versnellingsmetrie
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in ontsteking in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Gemeten door analyse van pro-inflammatoire mRNA-niveaus (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alpha)
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren