- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02042976
Mindfulness-baserad kognitiv terapi för kronisk obstruktiv lungsjukdom
En randomiserad kontrollerad studie av Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Syftet med studien är att fastställa effekten av mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) som tillägg till lungrehabilitering (behandling som vanligt, TAU) vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Utredarna antar att jämfört med behandling som vanligt kommer tillägget av MBCT att resultera i förbättrade psykologiska (ångest, depression) och fysiska resultat (fysiskt hälsotillstånd, aktivitetsnivå, inflammatoriska markörer). Vidare kommer utredarna att undersöka den möjliga modererande rollen av individuella skillnader i sociodemografiska och sjukdomsrelaterade egenskaper och den upplevda kvaliteten på den terapeutiska alliansen, såväl som den förmedlande rollen av mindfulness, katastrofal andfåddhet, själveffektivitet och självmedkänsla för den hypotesiska effekten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en stor belastning för de drabbade patienterna, som ständigt kämpar med kännetecknande symtom andfåddhet, hosta och sputum tillsammans med höga nivåer av ångest och depression och försämrad livskvalitet (QoL). Det potentiella värdet av komplementära insatser vid KOL har länge varit känt, men hittills har inga övergripande signifikanta effekter av psykosociala interventionsprogram som kognitiv beteendeterapi eller stödjande/analytisk psykoterapi hittats.
Mindfulness-baserade interventioner har visat sig förbättra nivåerna av fysiska symtom, stress, ångest, depression och livskvalitet vid andra kroniska tillstånd, och kan även vara relevanta vid KOL. Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien kommer att testa effektiviteten av mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) hos KOL-patienter. Utredarna antar att jämfört med behandling som vanligt kommer tillägget av MBCT att resultera i förbättrade psykologiska (ångest, depression) och fysiska resultat (fysiskt hälsotillstånd, aktivitetsnivå, inflammatoriska markörer). Vidare kommer utredarna att undersöka den möjliga modererande rollen av individuella skillnader i sociodemografiska och sjukdomsrelaterade egenskaper och den upplevda kvaliteten på den terapeutiska alliansen, såväl som den förmedlande rollen av mindfulness, katastrofal andfåddhet, själveffektivitet och självmedkänsla för den hypotesiska effekten.
Patienter som rekryteras från avdelningen för respiratorisk medicin, Aarhus Universitetssjukhus, kommer att randomiseras till att delta i antingen ett 8-veckors MBCT-program som ett tillägg till det redan etablerade lungrehabiliteringsprogrammet (interventionsgrupp) eller endast lungrehabilitering (behandling-som) -vanliga). Frågeformulär som bedömer resultat, medlare och moderatorer kommer att fyllas i före, under och efter interventionen samt efter 3 och 6 månader. uppföljning.
Denna studie kommer att vara en av de första som testar effektiviteten av MBCT vid KOL, och uppmärksammar en patientgrupp som är relativt ignorerad av allmänheten såväl som i den hälsopsykologiska empiriska litteraturen.
Efter datainsamling, men innan analys, upptäcktes felaktigheter i innehållet i registreringen. Vissa ändringar som gjorts innan rekryteringen av den första deltagaren hade inte registrerats. Felaktigheterna ändrades i en uppdatering, 15 februari 2017: 1) Det primära utfallsmåttet för iBODE (objektiv fysisk hälsostatus) utelämnades (inga data samlades in). 2) Tidsramen för primära resultat ändrades från "Baseline, vecka 8" till "Baseline, 6 mån. uppföljning". 3) Innan datainsamlingen lades till tre variabler som skulle inkluderas i moderator- och mediatoranalyser (terapeutisk arbetsallians, mindfulness och katastrofal andfåddhet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- svår till mycket svår KOL
- motiverad att delta i lungrehabilitering
- tillräcklig rörlighet för att delta i lungrehabilitering
Exklusions kriterier:
- vissa komorbiditeter (t.ex. instabila kranskärlskomplikationer, psykiatrisk sjukdom)
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (t. demens)
- oförmåga att tala danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi + lungrehabilitering
Ett 8-veckors manualbaserat program utvecklat av Segal, Williams och Teasdale (2013) anpassat till KOL-populationen.
Programmet levereras som ett tillägg till ett 8-veckors standardiserat rehabiliteringsprogram bestående av fysisk träning och KOL-specifik patientutbildning.
|
|
|
Aktiv komparator: Endast lungrehabilitering
Ett 8 veckors standardiserat rehabiliteringsprogram bestående av fysisk träning och KOL-specifik patientutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i försämring av fysiskt hälsotillstånd på COPD Assessment Test (CAT) sex månader efter avslutad 8-veckors behandlingsprogram
Tidsram: Baslinje, 6 månader. uppföljning
|
Baslinje, 6 månader. uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen för ångest och depression på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sex månader efter avslutad 8-veckors behandlingsprogram
Tidsram: Baslinje, 6 månader. uppföljning
|
Baslinje, 6 månader. uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Mätt med accelerometri
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen vid inflammation vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Mäts genom analys av pro-inflammatoriska mRNA-nivåer (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBCT-KOL-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .