Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad kognitiv terapi för kronisk obstruktiv lungsjukdom

20 februari 2017 uppdaterad av: University of Aarhus

En randomiserad kontrollerad studie av Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med studien är att fastställa effekten av mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) som tillägg till lungrehabilitering (behandling som vanligt, TAU) vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Utredarna antar att jämfört med behandling som vanligt kommer tillägget av MBCT att resultera i förbättrade psykologiska (ångest, depression) och fysiska resultat (fysiskt hälsotillstånd, aktivitetsnivå, inflammatoriska markörer). Vidare kommer utredarna att undersöka den möjliga modererande rollen av individuella skillnader i sociodemografiska och sjukdomsrelaterade egenskaper och den upplevda kvaliteten på den terapeutiska alliansen, såväl som den förmedlande rollen av mindfulness, katastrofal andfåddhet, själveffektivitet och självmedkänsla för den hypotesiska effekten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en stor belastning för de drabbade patienterna, som ständigt kämpar med kännetecknande symtom andfåddhet, hosta och sputum tillsammans med höga nivåer av ångest och depression och försämrad livskvalitet (QoL). Det potentiella värdet av komplementära insatser vid KOL har länge varit känt, men hittills har inga övergripande signifikanta effekter av psykosociala interventionsprogram som kognitiv beteendeterapi eller stödjande/analytisk psykoterapi hittats.

Mindfulness-baserade interventioner har visat sig förbättra nivåerna av fysiska symtom, stress, ångest, depression och livskvalitet vid andra kroniska tillstånd, och kan även vara relevanta vid KOL. Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien kommer att testa effektiviteten av mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) hos KOL-patienter. Utredarna antar att jämfört med behandling som vanligt kommer tillägget av MBCT att resultera i förbättrade psykologiska (ångest, depression) och fysiska resultat (fysiskt hälsotillstånd, aktivitetsnivå, inflammatoriska markörer). Vidare kommer utredarna att undersöka den möjliga modererande rollen av individuella skillnader i sociodemografiska och sjukdomsrelaterade egenskaper och den upplevda kvaliteten på den terapeutiska alliansen, såväl som den förmedlande rollen av mindfulness, katastrofal andfåddhet, själveffektivitet och självmedkänsla för den hypotesiska effekten.

Patienter som rekryteras från avdelningen för respiratorisk medicin, Aarhus Universitetssjukhus, kommer att randomiseras till att delta i antingen ett 8-veckors MBCT-program som ett tillägg till det redan etablerade lungrehabiliteringsprogrammet (interventionsgrupp) eller endast lungrehabilitering (behandling-som) -vanliga). Frågeformulär som bedömer resultat, medlare och moderatorer kommer att fyllas i före, under och efter interventionen samt efter 3 och 6 månader. uppföljning.

Denna studie kommer att vara en av de första som testar effektiviteten av MBCT vid KOL, och uppmärksammar en patientgrupp som är relativt ignorerad av allmänheten såväl som i den hälsopsykologiska empiriska litteraturen.

Efter datainsamling, men innan analys, upptäcktes felaktigheter i innehållet i registreringen. Vissa ändringar som gjorts innan rekryteringen av den första deltagaren hade inte registrerats. Felaktigheterna ändrades i en uppdatering, 15 februari 2017: 1) Det primära utfallsmåttet för iBODE (objektiv fysisk hälsostatus) utelämnades (inga data samlades in). 2) Tidsramen för primära resultat ändrades från "Baseline, vecka 8" till "Baseline, 6 mån. uppföljning". 3) Innan datainsamlingen lades till tre variabler som skulle inkluderas i moderator- och mediatoranalyser (terapeutisk arbetsallians, mindfulness och katastrofal andfåddhet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • svår till mycket svår KOL
  • motiverad att delta i lungrehabilitering
  • tillräcklig rörlighet för att delta i lungrehabilitering

Exklusions kriterier:

  • vissa komorbiditeter (t.ex. instabila kranskärlskomplikationer, psykiatrisk sjukdom)
  • allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (t. demens)
  • oförmåga att tala danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi + lungrehabilitering
Ett 8-veckors manualbaserat program utvecklat av Segal, Williams och Teasdale (2013) anpassat till KOL-populationen. Programmet levereras som ett tillägg till ett 8-veckors standardiserat rehabiliteringsprogram bestående av fysisk träning och KOL-specifik patientutbildning.
Aktiv komparator: Endast lungrehabilitering
Ett 8 veckors standardiserat rehabiliteringsprogram bestående av fysisk träning och KOL-specifik patientutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i försämring av fysiskt hälsotillstånd på COPD Assessment Test (CAT) sex månader efter avslutad 8-veckors behandlingsprogram
Tidsram: Baslinje, 6 månader. uppföljning
Baslinje, 6 månader. uppföljning
Förändring från baslinjen för ångest och depression på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sex månader efter avslutad 8-veckors behandlingsprogram
Tidsram: Baslinje, 6 månader. uppföljning
Baslinje, 6 månader. uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Mätt med accelerometri
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen vid inflammation vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Mäts genom analys av pro-inflammatoriska mRNA-nivåer (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera