亚洲人群四肢动脉血运重建中的药物浸渍生物可吸收支架（DISAPEAR 研究） (DISAPEAR)

背景

目前，DM 足入院占 CGH 所有入院的 2%，其中高达 50% 的患者患有外周血管疾病 (PVD)。 CGH 血管服务每 6 个月进行 100-150 例肢体缺血外周血管成形术，其中大部分用于保肢手术。 血管成形术手术在膝盖以下 (BTK) 进行，BTK 血管在 80% 以上的时间内受累。 再狭窄在外周介入治疗中很常见。

在最近发表的 DESTINY 试验中，Everolimus DES（XIENCE，Abbott Vascular）的优越性被证明优于 BMS（裸金属支架）。 这项具有里程碑意义的研究表明，对于 BTK 段的短病变，DES 提高了通畅率并减少了对再狭窄再次干预的需要。

对先前植入支架的动脉进行重新干预在技术上是困难的。 在冠状动脉床中，生物可吸收支架已开发为提供药物洗脱支架的功能，但仍提供临时支架以允许血管愈合。 血管组织中不存在永久性金属植入物可能有助于通过经皮或手术方式对目标血管/病变或侧支进行任何所需的重新干预，从而在支架生物吸收后实现更广泛的治疗选择。 此外，与永久性金属植入物不同，聚合物植入物不会在无创 CT 或 MR 评估期间造成成像伪影，从而提供额外的好处

研究的合理性和正当性

BVS 的安全性已经在人的冠状动脉床中得到证实。 目前，该指示已获得 CE 标记。

在 ABSORB 队列 A 研究中，它显示出出色的长期临床结果，4 年内 MACE 率低，没有任何靶病变血运重建、Q 波心肌梗死和支架血栓形成。 队列 B 确认这些发现长达 1 年；包括与 XIENCE V 相当的通畅性。因此，Absorb BVS 执行药物洗脱支架的所有功能，同时由于没有永久性金属植入物而提供未来潜在的好处。

该支架的最佳术后后续成像技术尚不确定。 传统支架的 CT 血管造影评估受到 MRA 上条纹和磁敏伪影的限制。 众所周知，多普勒超声非常耗时。 因此，如果 MRA 或 CTA 被证明是准确的评估方式，这些患者的随访和评估就会更容易。

本研究的目的是：

1. 研究哪种非侵入性成像方式最适合生物可吸收依维莫司洗脱生物可吸收血管支架系统（BVS，Abbott Vascular）的通畅性随访胫动脉。 目的是确定支架的通畅性以及支架的成像特征。
2. 研究使用生物可吸收血管支架 (BVS) 的经皮腔内血管成形术对亚洲人群严重肢体缺血 CLI 和膝下 (BTK) 病变患者的影响。 该研究的一个侧臂是通过多普勒超声、CT 血管造影和 MR 血管造影确定这种新型支架系统的成像特征。 该研究旨在确定支架的通畅性，以及支架在生物重吸收时的成像特征。

学习规划

该研究将前瞻性地收集在 2 年期间招募并随访 1 年的 CLI 和 BTK 病变患者接受 BVS 治疗的连续病例。 这些患者的结果将与连续接受 XIENCE DES（金属药物洗脱支架，Abbott Vascular）治疗的类似历史队列进行比较。

该试点研究将招募 12 名患者 x 1 年，然后再进行一年的植入后随访。 如果可行，招募将再延长一年，再招募 12 名患者，总共 24 名患者。

未接受长期抗血小板治疗的患者应在手术前 6 至 72 小时且不迟于手术后 1 小时开始接受负荷剂量的 Plavix 300 mg 和阿司匹林 300 mg。 术前临床评估，包括受影响伤口周围的脉搏和经皮 O2 测量。 在没有伤口的情况下，这将在脚背上进行。 将记录人口统计数据，包括合并症、用药史、卢瑟福等级。

有症状的患者将在干预前接受双重超声筛查。 在获得标准血管造影/干预的知情同意后，患者将在血管造影设施中接受全身或局部麻醉下的计划干预。 允许顺行或逆行方法。 在进入股总动脉鞘后，将按照任何标准血管成形术程序进行诊断性血管造影。 将对目标病变进行 2 平面血管造影。 值得注意的是病变特征，如长度、位置以及狭窄和钙化程度。 径流的程度也将在血管造影术上进行评估。 如果 2 平面血管造影证实 > 50% 的狭窄或闭塞，则患者将有资格接受 BVS。 根据血管小体的概念，选择的靶血管优选但不限于伤口相关动脉。 至少应该有一个船只径流到脚下。

在对 BVS 的适用性进行血管造影评估后，将根据体重按照标准血管成形术在动脉内给予肝素 2500 至 5000 IU。 将使用选择的导丝穿过闭塞狭窄（允许真腔或内膜下穿过），并使用气囊导管进行预扩张。 预扩张应符合制造商指南，不应超出建议的治疗部分

随后将进行干预后血管造影以评估治疗是否成功，允许重复球囊膨胀。 任何残留的狭窄和干预结束时的狭窄程度也将被记录下来。 后扩张应仅限于先前搭建的脚手架区域，并且不超过制造商关于尺寸的建议。 允许对径流胫骨血管进行后续处理。

手术后，将遵循标准的血管成形术后制度。 患者将开始补充氯吡格雷 (Plavix) 75 mg 每天一次和阿司匹林 100 mg 每天一次，即干预后 6 个月双重抗血小板药物，然后终生服用阿司匹林，除非有禁忌症。

临床随访将在干预后 1 个月、6 个月和 1 年后立即进行。 脉搏评估、临床通畅情况将在每次就诊时进行。 TCOM 将在 6 个月和 12 个月时进行。 将在 6 个月和 12 个月进行双重超声评估再狭窄，而 CT 血管造影和 MR 血管造影将在术后 12 个月进行。