Lékem impregnovaný bioabsorbovatelný stent při revaskularizaci končetinových tepen u asijské populace (studie DISAPEAR) (DISAPEAR)

Pozadí

V současné době tvoří přijetí DM nohy až 2 % všech přijetí u CGH, přičemž až 50 % pacientů s onemocněním periferních cév (PVD). CGH Cévní služba provádí 100-150 periferních angioplastik pro ischemii končetiny za 6 měsíců, z nichž většina je určena k záchraně končetin. Angioplastika se provádí pod kolenem (BTK) a cévy BTK jsou zapojeny ve více než 80 % případů. Restenóza je běžná u periferních intervencí.

V nedávno publikované studii DESTINY byla prokázána převaha Everolimu DES (XIENCE, Abbott Vascular) nad BMS (Bare Metal Stents). Tato přelomová studie naznačuje, že u krátkých lézí v segmentu BTK zlepšil DES míru průchodnosti a snížil potřebu opakovaných intervencí pro restenózu.

Opakované intervence u dříve stentovaných tepen jsou technicky obtížné. V koronárním řečišti byly biologicky vstřebatelné stenty vyvinuty tak, aby zajišťovaly funkce stentu uvolňujícího léčivo, ale přesto poskytovaly dočasné lešení, které umožňuje zahojení cévy. Nepřítomnost permanentního kovového implantátu ve vaskulární tkáni může usnadnit jakékoli požadované opakované zásahy na cílové cévě / lézi nebo postranních větvích buď perkutánními nebo chirurgickými prostředky, což umožňuje širší škálu léčebných možností po bioresorpci skafoldu. Navíc, na rozdíl od permanentních kovových implantátů, polymerní implantáty nezpůsobují zobrazovací artefakty během neinvazivního CT nebo MR hodnocení, což poskytuje další výhody

Zdůvodnění a zdůvodnění studie

Bezpečnost BVS již byla prokázána u člověka v koronárním lůžku. V současné době je pro tuto indikaci označena značkou CE.

Ve studii ABSORB Cohort A Study prokázala vynikající dlouhodobé klinické výsledky s nízkou mírou MACE po dobu 4 let s absencí jakékoli revaskularizace cílové léze, infarktu myokardu Q-vlnou a trombózy skeletu. Kohorta B potvrzuje tato zjištění do 1 roku; včetně průchodnosti srovnatelné s XIENCE V. Absorb BVS tak plní všechny funkce stentu uvolňujícího léčivo a zároveň nabízí budoucí potenciální výhody vyplývající z absence permanentního kovového implantátu.

Optimální postprocedurální sledovací zobrazovací technika je u tohoto stentu dosud nejistá. Posouzení konvenčních stentů pomocí CT angiografie bylo omezeno pruhem a artefaktem citlivosti na MRA. Je známo, že Dopplerův ultrazvuk je časově náročný. Pokud by se tedy MRA nebo CTA prokázaly jako přesné modality hodnocení, bylo by snazší sledování a hodnocení těchto pacientů.

Cíle této studie jsou:

1. studovat, která neinvazivní zobrazovací modalita by byla nejvhodnější při sledování průchodnosti bioresorbovatelného vaskulárního skeletového systému (BVS, Abbott Vascular) uvolňujícího bioabsorbovatelný everolimus u pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) po perkutánní transluminální angioplastice (PTA) tibiálních tepen. Cílem je stanovit průchodnost stentu a také zobrazovací vlastnosti stentu.
2. prozkoumat účinky perkutánní transluminální angioplastiky s použitím Bioabsorbable Vascular Scaffold (BVS) u pacientů s kritickou ischemií končetin CLI) a lézemi pod kolenem (BTK) v asijské populaci. Jednou z vedlejších větví studie je stanovení zobrazovacích vlastností tohoto nového stentového systému s dopplerovským ultrazvukem, CT angiografií a MR angiografií. Cílem studie je stanovit průchodnost stentu a také zobrazovací vlastnosti stentu při jeho biologické reabsorpci.

Studovat design

Studie bude prospektivně shromažďovat po sobě jdoucí případy léčené BVS u pacientů s lézemi CLI a BTK rekrutovaných po dobu 2 let a sledovaných po dobu 1 roku. Výsledky těchto pacientů budou porovnány s podobnou historickou kohortou konsekutivně léčenou XIENCE DES (metalické lékové stenty, Abbott Vascular).

Tato pilotní studie bude zahrnovat nábor 12 pacientů x 1 rok s následným dalším rokem sledování po implantaci. Bude-li to možné, nábor se prodlouží na další rok pro dalších 12 pacientů, celkem tedy 24 pacientů.

Pacienti, kteří nejsou na chronické protidestičkové léčbě, by měli dostávat nárazovou dávku Plavix 300 mg a Aspirin 300 mg, která by měla být zahájena 6 až 72 hodin před a ne později než 1 hodinu po výkonu. Klinické vyšetření před zákrokem včetně pulzů a transkutánního měření O2 v okolí postižené rány. Při absenci rány se to provede na hřbetu nohy. Budou zaznamenány demografické údaje včetně komorbidit, historie léků, třída Rutherford.

Symptomatičtí pacienti by byli před intervencí vyšetřeni duplexním ultrazvukem. Po informovaném souhlasu se standardní angiografií/intervencí pacient podstoupí plánovanou intervenci v celkové nebo lokální anestezii na angiografickém pracovišti. Je povolen antegrádní nebo retrográdní přístup. Po přístupu k pochvě společné femorální arterie bude proveden diagnostický angiogram jako při jakémkoli standardním angioplastickém postupu. Bude provedena 2 rovinná angiografie cílových lézí. Důležité budou charakteristiky lézí, jako je délka, umístění a stupeň stenózy a kalcifikace. Stupeň odtoku bude také hodnocen na angiografii. Pokud 2 rovinná angiografie potvrdí > 50% stenózu nebo okluzi, bude pacient způsobilý pro BVS. Zvolená cílová céva by s výhodou měla být, ale neměla by být omezena na, tepnu vztahující se k ráně v souladu s konceptem angiosomu. K patě by mělo dojít alespoň k odtoku jedné nádoby.

Po angiografickém posouzení vhodnosti pro BVS bude podán intraarteriálně heparin 2500 až 5000 IU jako při standardní angioplastice podle tělesné hmotnosti. Stenóza okluze bude zkřížena (povoleno je skutečné lumen nebo subintimální křížení) vodicím drátem dle výběru a provede se pre-dilatace balónkovým katétrem. Pre-dilatace by měla být v souladu s pokyny výrobce a neměla by přesahovat navrhovaný ošetřovaný segment

Následně bude provedena postintervenční angiografie, aby se zhodnotila úspěšnost léčby, je povoleno opakované nafukování balónku. Zaznamená se také případná reziduální stenóza a stupeň stenózy na konci intervence. Následná dilatace by měla být omezena na plochu předtím lešení a neměla by překročit doporučení výrobce s ohledem na velikost. Následné ošetření odtokových tibiálních cév je povoleno.

Po zákroku budou dodržovány standardní postangioplastické režimy. U pacientů bude zahájena doplňková léčba Clopidogrelem (Plavix) 75 mg jednou denně spolu s Aspirinem 100 mg jednou denně, tj. duálními antiagreganci po dobu 6 měsíců po intervenci, následovanou Aspirinem po celý život, pokud není kontraindikováno.

Klinické sledování bude provedeno bezprostředně po zákroku 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zákroku. Při každé návštěvě bude provedeno posouzení pulsu, klinické průchodnosti. TCOM se budou provádět po 6 a 12 měsících. Duplexní ultrazvuk k posouzení opětovné stenózy bude proveden v 6. a 12. měsíci, zatímco CT angiografie a MR angiografie budou provedeny ve 12. měsíci po výkonu.