Arzneimittelimprägnierter bioabsorbierbarer Stent bei arterieller Revaskularisation der Extremitäten in der asiatischen Bevölkerung (DISAPEAR-Studie) (DISAPEAR)

Hintergrund

Derzeit machen DM-Fußeinweisungen bis zu 2 % aller Einweisungen bei CGH aus, wobei bis zu 50 % der Patienten an peripherer Gefäßerkrankung (PVD) leiden. Der CGH Vascular Service führt alle 6 Monate 100–150 periphere Angioplastien bei Ischämie der Gliedmaßen durch, die meisten davon für Verfahren zur Rettung der Gliedmaßen. Der Angioplastie-Eingriff wird unterhalb des Knies (BTK) durchgeführt und die BTK-Gefäße sind in mehr als 80 % der Fälle betroffen. Bei peripheren Eingriffen kommt es häufig zu Restenosen.

In der kürzlich veröffentlichten DESTINY-Studie wurde die Überlegenheit von Everolimus DES (XIENCE, Abbott Vascular) gegenüber BMS (Bare Metal Stents) nachgewiesen. Diese wegweisende Studie legt nahe, dass DES bei kurzen Läsionen im BTK-Segment die Durchgängigkeitsraten verbesserte und die Notwendigkeit erneuter Eingriffe bei Restenose verringerte.

Reinterventionen bei zuvor gestenteten Arterien sind technisch schwierig. Im Koronarbett wurden die bioabsorbierbaren Stents entwickelt, um die Funktionen eines medikamentenfreisetzenden Stents zu erfüllen und gleichzeitig ein temporäres Gerüst zu bilden, das die Heilung des Gefäßes ermöglicht. Das Fehlen eines dauerhaften metallischen Implantats im Gefäßgewebe kann alle erforderlichen erneuten Eingriffe am Zielgefäß/an der Zielläsion oder an den Seitenästen perkutan oder chirurgisch erleichtern und so ein breiteres Spektrum an Behandlungsmöglichkeiten nach der Bioresorption des Gerüsts ermöglichen. Darüber hinaus verursachen Polymerimplantate im Gegensatz zu permanenten Metallimplantaten keine Bildartefakte bei der nicht-invasiven CT- oder MR-Untersuchung, was einen zusätzlichen Vorteil darstellt

Begründung und Begründung der Studie

Die Sicherheit des BVS wurde bereits beim Menschen im Koronarbett nachgewiesen. Derzeit ist es für diese Indikation CE-gekennzeichnet.

In der ABSORB-Kohorten-A-Studie wurden hervorragende klinische Langzeitergebnisse mit niedrigen MACE-Raten über einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren und ohne Revaskularisierung der Zielläsion, Q-Wellen-Myokardinfarkt und Gerüstthrombose gezeigt. Kohorte B bestätigt diese Ergebnisse bis zu einem Jahr; einschließlich einer mit XIENCE V vergleichbaren Durchgängigkeit. Absorb BVS erfüllt somit alle Funktionen eines medikamentenfreisetzenden Stents und bietet gleichzeitig zukünftige potenzielle Vorteile, die sich aus dem Fehlen eines dauerhaften Metallimplantats ergeben.

Eine optimale Bildgebungstechnik nach dem Eingriff ist für diesen Stent noch ungewiss. Die Beurteilung herkömmlicher Stents mittels CT-Angiographie wurde durch Streifen und Suszeptibilitätsartefakte in der MRA eingeschränkt. Doppler-Ultraschall ist bekanntermaßen zeitintensiv. Wenn sich also MRA oder CTA als genaue Bewertungsmodalitäten erweisen, wäre die Nachsorge und Bewertung dieser Patienten einfacher.

Die Ziele dieser Studie sind:

1. um zu untersuchen, welche nicht-invasive Bildgebungsmodalität bei der Nachsorge für die Durchgängigkeit des bioabsorbierbaren Everolimus freisetzenden bioresorbierbaren Gefäßgerüstsystems (BVS, Abbott Vascular) am besten geeignet wäre, das bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) eingesetzt wird Schienbeinarterien. Ziel ist es, die Durchgängigkeit des Stents sowie Bildgebungsmerkmale des Stents festzustellen.
2. Untersuchung der Auswirkungen der perkutanen transluminalen Angioplastie unter Verwendung eines bioabsorbierbaren Gefäßgerüsts (BVS) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) und Läsionen unterhalb des Knies (BTK) in einer asiatischen Bevölkerung. Einer der Nebenzweige der Studie besteht darin, Bildgebungsfunktionen dieses neuen Stentsystems mit Doppler-Ultraschall, CT-Angiographie und MR-Angiographie zu ermitteln. Die Studie zielt darauf ab, die Durchgängigkeit des Stents sowie Bildgebungsmerkmale des Stents während seiner Bioresorption festzustellen.

Studiendesign

Die Studie wird prospektiv aufeinanderfolgende Fälle sammeln, die mit BVS bei Patienten mit CLI- und BTK-Läsionen behandelt wurden, die über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert und ein Jahr lang nachbeobachtet wurden. Die Ergebnisse dieser Patienten werden mit einer ähnlichen historischen Kohorte verglichen, die nacheinander mit XIENCE DES (metallische Drug Eluting Stents, Abbott Vascular) behandelt wurde.

Diese Pilotstudie umfasst die Rekrutierung von 12 Patienten x 1 Jahr, gefolgt von einem weiteren Jahr der Nachbeobachtung nach der Implantation. Wenn möglich, wird die Rekrutierung um ein weiteres Jahr für weitere 12 Patienten verlängert, was insgesamt 24 Patienten ergibt.

Patienten, die keine chronische Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, sollten 6 bis 72 Stunden vor und spätestens 1 Stunde nach dem Eingriff eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Plavix und 300 mg Aspirin erhalten. Klinische Beurteilung vor dem Eingriff, einschließlich Pulsmessung und transkutaner O2-Messung rund um die betroffene Wunde. Liegt keine Wunde vor, wird diese am Fußrücken durchgeführt. Demografische Daten einschließlich Komorbiditäten, Medikamentenanamnese und Rutherford-Klasse werden aufgezeichnet.

Symptomatische Patienten würden vor dem Eingriff mit einem Duplex-Ultraschall untersucht. Nach informierter Zustimmung zu einer Standardangiographie/-intervention wird sich der Patient einem geplanten Eingriff unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung in einer Angiographieeinrichtung unterziehen. Es ist entweder ein antegrader oder ein retrograder Ansatz zulässig. Nach dem Zugang zur gemeinsamen Oberschenkelarterienscheide wird ein diagnostisches Angiogramm wie bei jedem Standard-Angioplastieverfahren durchgeführt. Es wird eine 2-Ebenen-Angiographie der Zielläsionen durchgeführt. Von Bedeutung sind die Läsionsmerkmale wie Länge, Lage und Grad der Stenose und Verkalkung. Der Abflussgrad wird auch angiographisch beurteilt. Wenn die 2-Ebenen-Angiographie eine Stenose oder Okklusion von > 50 % bestätigt, kommt der Patient für eine BVS in Frage. Das gewählte Zielgefäß sollte gemäß dem Angiosomenkonzept vorzugsweise die Wundarterie sein, ist aber nicht darauf beschränkt. Es sollte mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß vorhanden sein.

Nach der angiographischen Beurteilung der Eignung für BVS werden 2500 bis 5000 IE Heparin intraarteriell gemäß der Standardangioplastie je nach Körpergewicht verabreicht. Die Verschlussstenose wird mit einem Führungsdraht Ihrer Wahl gekreuzt (echtes Lumen oder subintimales Kreuzen ist zulässig) und es wird eine Vordilatation mit einem Ballonkatheter durchgeführt. Die Vordilatation sollte den Herstellerrichtlinien entsprechen und nicht über das vorgeschlagene behandelte Segment hinausgehen

Anschließend wird nach dem Eingriff eine Angiographie durchgeführt, um den Erfolg der Behandlung zu beurteilen. Eine wiederholte Balloninflation ist zulässig. Eventuell verbleibende Stenosen und der Grad der Stenose am Ende des Eingriffs werden ebenfalls erfasst. Die Nachdilatation sollte auf den zuvor eingerüsteten Bereich beschränkt sein und hinsichtlich der Größe die Empfehlungen des Herstellers nicht überschreiten. Eine Nachbehandlung der abfließenden Schienbeingefäße ist zulässig.

Nach dem Eingriff werden die Standardregime nach der Angioplastie befolgt. Die Patienten erhalten zusätzlich einmal täglich 75 mg Clopidogrel (Plavix) zusammen mit einmal täglich 100 mg Aspirin, d.

Die klinische Nachsorge erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff. Bei jedem Besuch wird eine Beurteilung des Pulses und der klinischen Durchgängigkeit durchgeführt. TCOMs werden nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Duplex-Ultraschall zur Beurteilung einer Restenose wird nach 6 und 12 Monaten durchgeführt, während CT-Angiographie und MR-Angiographie 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt werden.