Medikamentimpregnert bioabsorberbar stent i asiatisk befolkning ekstremitetsarteriell revaskularisering (DISAPEAR-studie) (DISAPEAR)

Bakgrunn

For tiden utgjør DM-fotinnleggelser opptil 2 % av alle innleggelser ved CGH, med opptil 50 % av pasientene med perifer vaskulær sykdom (PVD). CGH Vascular service utfører 100-150 perifere angioplastikk for lemmeriskemi per 6 måneder, hvorav de fleste er for lembergingsprosedyrer. Angioplastikkprosedyren utføres under kneet (BTK) og BTK-karene er involvert i mer enn 80 % av tiden. Restenose er vanlig ved perifere intervensjoner.

I den nylig publiserte DESTINY-forsøket ble overlegenheten til Everolimus DES (XIENCE, Abbott Vascular) bevist over BMS (Bare Metal Stents). Denne landemerkestudien antyder at for korte lesjoner i BTK-segmentet, forbedret DES åpenhetsraten og reduserte behovet for re-intervensjoner for restenose.

Re-intervensjoner for tidligere stentede arterier er teknisk vanskelig. I koronarsengen er de bioabsorberbare stentene utviklet for å gi funksjonene til en medikamenteluerende stent, men likevel gi et midlertidig stillas som lar karet gro. Fraværet av et permanent metallisk implantat i det vaskulære vevet kan lette eventuelle nødvendige re-intervensjoner på målkaret/lesjonen eller sidegrenene enten ved perkutan eller kirurgisk, og dermed muliggjøre et bredere spekter av behandlingsalternativer etter bioresorpsjon av stillaset. I tillegg, i motsetning til permanente metallimplantater, forårsaker ikke polymere implantater bildeartefakter under ikke-invasiv CT- eller MR-evaluering, noe som gir ekstra fordel

Begrunnelse og begrunnelse for studien

Sikkerheten til BVS er allerede demonstrert hos mennesker i koronarsengen. Den er for tiden CE-merket for denne indikasjonen.

I ABSORB Cohort A-studien viste den utmerkede langsiktige kliniske resultater med lave MACE-frekvenser opp til 4 år med fravær av revaskularisering av mållesjoner, Q-bølge hjerteinfarkt og stillasetrombose. Kohort B bekrefter disse funnene til 1 år; inkludert patency som kan sammenlignes med XIENCE V. Absorb BVS utfører dermed alle funksjonene til en medikamentavgivende stent samtidig som den tilbyr fremtidige potensielle fordeler som følge av fraværet av et permanent metallisk implantat.

En optimal postprosessuell oppfølgingsbildeteknikk er foreløpig usikker for denne stenten. Vurdering av konvensjonelle stenter med CT angiografi har vært begrenset av strek og følsomhetsartefakt på MRA. Doppler-ultralyd er kjent for å være tidkrevende. Derfor, hvis MRA eller CTA beviser å være nøyaktige metoder for evaluering, ville det være lettere for oppfølging og evaluering av disse pasientene.

Målene med denne studien er:

1. for å studere hvilken ikke-invasiv avbildningsmodalitet som vil være mest hensiktsmessig ved oppfølging av bioabsorberbart Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS, Abbott Vascular) åpenhet utplassert hos personer med kritisk lemmeriskemi (CLI) etter perkutan transluminal angioplastikk (PTA) av tibiale arterier. Målet er å etablere stentens åpenhet så vel som avbildningstrekk ved stenten.
2. å undersøke effekten av perkutan transluminal angioplastikk ved bruk av Bioabsorbable Vascular Scaffold (BVS) hos pasienter med Critical Limb Ischemia CLI) og under kneet (BTK) lesjoner i en asiatisk befolkning. En av sidearmene til studien er å etablere bildefunksjoner til dette nye stentsystemet med Doppler-ultralyd, CT-angiografi og MR-angiografi. Studien tar sikte på å etablere stentens åpenhet, så vel som avbildningstrekk ved stenten når den bioreabsorberer.

Studere design

Studien vil prospektivt samle påfølgende tilfeller behandlet med BVS for pasienter med CLI og BTK lesjoner rekruttert over en 2 års periode og fulgt opp i 1 år. Resultatene til disse pasientene vil bli sammenlignet med en lignende historisk kohort behandlet fortløpende med XIENCE DES (metallic Drug Eluting Stents, Abbott Vascular).

Denne pilotstudien vil involvere rekruttering av 12 pasienter x 1 år etterfulgt av ytterligere et år med oppfølging etter implantasjon. Hvis det er mulig, vil rekrutteringen utvides til ytterligere ett år for ytterligere 12 pasienter, noe som gir totalt 24 pasienter.

Pasienter som ikke er på kronisk antiblodplatebehandling bør få en startdose på Plavix 300 mg og Aspirin 300 mg startet 6 til 72 timer før og ikke senere enn 1 time etter prosedyren. Klinisk vurdering før prosedyre inkludert pulser og transkutan O2-måling rundt det berørte såret. I fravær av sår vil dette bli utført på fotryggen. Demografiske data inkludert komorbiditeter, medisinhistorie, Rutherford-klassen vil bli registrert.

Symptomatiske pasienter vil bli screenet med en dupleks ultralyd før intervensjon. Etter informert samtykke til standard angiografi/intervensjon vil pasienten gjennomgå en planlagt intervensjon under generell eller lokal anestesi i et angiografisk anlegg. Enten antegrad eller retrograd tilnærming er tillatt. Etter tilgang til vanlig femoral arterieskjede, vil et diagnostisk angiogram bli utført i henhold til enhver standard angioplastikkprosedyre. 2-plans angiografi av mållesjonene vil bli utført. Bemerkelsesverdig vil være lesjonsegenskapene som lengde, plassering og grad av stenose og forkalkning. Grad av avrenning vil også bli vurdert på angiografi. Hvis 2-plans angiografi bekrefter > 50 % stenose eller okklusjon, vil pasienten være kvalifisert for BVS. Målkaret som velges bør fortrinnsvis være, men bør ikke begrenses til, den sårrelaterte arterien i samsvar med angiosomkonseptet. Det bør minst være ett fartøy som avrennes til foten.

Etter angiografisk vurdering for egnethet for BVS, vil heparin 2500 til 5000 IE administreres intraarterielt i henhold til standard angioplastikk i henhold til kroppsvekt. Okklusjonsstenosen vil krysses (ekte lumen eller subintimal kryssing er tillatt) med en valgfri guidewire og pre-dilatasjon med ballongkateter vil bli utført. Fordilatasjon bør være i samsvar med produsentens retningslinjer og bør ikke strekke seg utover det foreslåtte behandlede segmentet

Etter intervensjon angiografi vil deretter bli utført for å vurdere suksessen av behandlingen gjentatt ballongoppblåsing er tillatt. Eventuell gjenværende stenose og graden av stenose ved slutten av intervensjonen vil også bli registrert. Etterdilatasjon bør begrenses til det tidligere stillasområdet og ikke overstige produsentens anbefalinger med hensyn til størrelse. Etterbehandling av avrenning tibialkar er tillatt.

Etter prosedyren vil standard postangioplastikkregimer bli fulgt. Pasienter vil starte på supplerende Clopidogrel (Plavix) 75 mg én gang daglig sammen med Aspirin 100 mg én gang daglig, dvs. doble antiblodplater i 6 måneder etter intervensjon etterfulgt av Aspirin hele livet med mindre kontraindisert.

Klinisk oppfølging vil bli utført umiddelbart etter prosedyren 1 måned, 6 måneder og 1 år etter intervensjon. Vurdering av puls, klinisk åpenhet vil bli utført ved hvert besøk. TCOMs vil bli utført ved 6 og 12 måneder. Dupleks ultralyd for å vurdere for re-stenose vil bli utført 6 og 12 måneder, mens CT angiografi og MR angiografi vil bli utført 12 måneder etter prosedyren.