Gyógyszerrel impregnált biológiailag felszívódó stent ázsiai lakosság végtagartériás revaszkularizációjában (DISAPEAR-tanulmány) (DISAPEAR)

Háttér

Jelenleg a DM láb felvételei a CGH-ban felvett betegek legfeljebb 2%-át teszik ki, a perifériás érbetegségben (PVD) szenvedő betegek akár 50%-a is. A CGH Vascularis szolgálat 6 hónaponként 100-150 perifériás angioplasztikát végez végtag-ischaemia miatt, ezek többsége végtagmentő beavatkozás. Az angioplasztikai eljárást a térd alatt (BTK) végzik, és az esetek több mint 80%-ában a BTK erek érintettek. A perifériás beavatkozásoknál gyakori a restenosis.

A nemrég közzétett DESTINY-próbában az Everolimus DES (XIENCE, Abbott Vascular) fölénye bebizonyosodott a BMS-sel (Bare Metal Stents) szemben. Ez a mérföldkőnek számító tanulmány azt sugallja, hogy a BTK szegmensben a rövid elváltozások esetében a DES javította az átjárhatósági arányt, és csökkentette a resztenózis újbóli beavatkozásának szükségességét.

A korábban stentált artériák újbóli beavatkozása technikailag nehéz. A koszorúérágyban a biológiailag felszívódó sztenteket úgy fejlesztették ki, hogy biztosítsák a gyógyszer eluáló sztent funkcióit, de mégis ideiglenes állványt biztosítanak az ér gyógyulásához. A permanens fém implantátum hiánya az érszövetben megkönnyítheti a perkután vagy sebészeti úton a céléren/lézión vagy az oldalágakon szükséges esetleges újbóli beavatkozásokat, így szélesebb körű kezelési lehetőségeket tesz lehetővé az állvány bioreszorpciója után. Ezenkívül a permanens fémimplantátumokkal ellentétben a polimer implantátumok nem okoznak képalkotási műtermékeket a non-invazív CT vagy MR értékelés során, ami további előnyökkel jár.

A vizsgálat indoklása és indoklása

A BVS biztonságosságát már bizonyították a koszorúságyban élő embernél. Jelenleg CE-jelöléssel rendelkezik erre a jelzésre.

Az ABSORB kohorsz A vizsgálatban kiváló hosszú távú klinikai eredményeket mutatott alacsony MACE-aránnyal 4 évig, céllézió revaszkularizáció, Q-hullámú szívinfarktus és állványtrombózis hiánya mellett. A B kohorsz 1 évig megerősíti ezeket a megállapításokat; beleértve a XIENCE V-hez hasonló átjárhatóságot is. Az Absorb BVS tehát ellátja a gyógyszer-elúciós stent összes funkcióját, miközben a permanens fémimplantátum hiányából adódó jövőbeni potenciális előnyöket kínálja.

Ennek a stentnek az optimális eljárás utáni követési képalkotási technikája még bizonytalan. A hagyományos sztentek CT-angiográfiával történő értékelését korlátozza az MRA-n megjelenő csíkok és érzékenységi műtermékek. A Doppler ultrahangról ismert, hogy időigényes. Ennélfogva, ha az MRA vagy a CTA pontos értékelési módozatok bizonyulnak, könnyebb lenne ezeknek a betegeknek a nyomon követése és értékelése.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

1. annak tanulmányozására, hogy melyik non-invazív képalkotó módszer lenne a legmegfelelőbb a bioabszorbeálható everolimusz eluáló bioreszorbeálható vascularis vázrendszer (BVS, Abbott Vascular) átjárhatóságának nyomon követésére, amelyet kritikus végtag ischaemiában (CLI) szenvedő alanyoknál alkalmaznak a perkután transzluminális angioplasztikát (PTA) követően. sípcsonti artériák. A cél a stent átjárhatóságának, valamint a stent képalkotási jellemzőinek megállapítása.
2. a perkután transzluminális angioplasztika hatásainak vizsgálata Bioabsorbable Vascular Scaffold (BVS) alkalmazásával kritikus végtag-ischaemia CLI) és Térd alatti (BTK) elváltozásban szenvedő betegeknél egy ázsiai populációban. A tanulmány egyik mellékága ennek az új stentrendszernek a képalkotási jellemzőinek meghatározása Doppler ultrahanggal, CT angiográfiával és MR angiográfiával. A tanulmány célja a stent átjárhatóságának megállapítása, valamint a biológiai reabszorbeáló stent képalkotási jellemzői.

Dizájnt tanulni

A tanulmány prospektívan összegyűjti a BVS-sel kezelt, egymást követő eseteket a CLI és BTK elváltozásokban szenvedő betegeknél, akiket 2 éven keresztül toboroztak, és 1 évig követtek nyomon. Ezeknek a betegeknek az eredményeit egy hasonló, XIENCE DES-sel (fémes gyógyszerelúciós sztentek, Abbott Vascularis) kezelt történeti kohorszhoz hasonlítják.

Ez a kísérleti tanulmány 12 beteg felvételét foglalja magában 1 éven keresztül, majd a beültetést követő további egy évig. Ha lehetséges, további 12 beteg felvételét egy évvel meghosszabbítják, összesen 24 beteget.

Azoknak a betegeknek, akik nem részesülnek krónikus vérlemezke-ellenes kezelésben, 300 mg Plavix és 300 mg Aspirin telítő adagot kell kapniuk a beavatkozás előtt 6-72 órával, de legkésőbb 1 órával azután. Az eljárás előtti klinikai értékelés, beleértve az impulzusokat és az érintett seb körüli transzkután O2 mérést. Seb hiányában ezt a láb hátán kell elvégezni. A demográfiai adatokat, beleértve a társbetegségeket, a gyógyszeres kezelést és a Rutherford osztályt, rögzítik.

A tünetekkel járó betegeket a beavatkozás előtt duplex ultrahanggal szűrnék. A standard angiográfiához/beavatkozáshoz való tájékozott beleegyezést követően a páciens általános vagy helyi érzéstelenítésben tervezett beavatkozáson esik át egy angiográfiai intézményben. Az antegrád vagy retrográd megközelítés megengedett. A femorális artériahüvelyhez való közös hozzáférést követően diagnosztikai angiogramot kell végezni bármely szokásos angioplasztikai eljárás szerint. 2 sík angiográfiát végeznek a célléziókról. Figyelemre méltóak a lézió jellemzői, mint például a hossza, helye, valamint a szűkület és a meszesedés mértéke. A lefolyás mértékét angiográfiával is értékelik. Ha a kétsíkú angiográfia > 50%-os szűkületet vagy elzáródást igazol, a beteg jogosult a BVS-re. A kiválasztott célérnek előnyösen, de nem kizárólagosan a sebhez kapcsolódó artériának kell lennie, összhangban az angioszóma koncepcióval. Legalább egy edénynek a lábhoz kell elfolynia.

A BVS-re való alkalmasság angiográfiás értékelése után 2500-5000 NE heparint kell beadni intraartériásan a standard angioplasztika szerint, testtömegnek megfelelően. Az elzáródás szűkületét keresztezzük (a valódi lumen vagy subintimális keresztezés megengedett) egy választott vezetődróttal, és előtágítást végeznek ballonkatéterrel. Az előtágításnak összhangban kell lennie a gyártó irányelveivel, és nem szabad túlnyúlnia a javasolt kezelt szegmensen

A beavatkozás utáni angiográfiát a kezelés sikerének felmérésére végezzük el. A ballon ismételt felfújása megengedett. Az esetleges maradék szűkületet és a szűkület mértékét a beavatkozás végén szintén rögzítjük. Az utólagos tágítást a korábban állványozott területre kell korlátozni, és nem haladhatja meg a gyártó által javasolt méreteket. A kifolyó tibiaerek utólagos kezelése megengedett.

Az eljárást követően a szokásos angioplasztika utáni eljárásokat kell követni. A betegek napi egyszeri 75 mg Clopidogrel (Plavix) kiegészítő kezelését kezdik napi egyszeri 100 mg aszpirinnel együtt, azaz kettős thrombocyta-aggregációt a beavatkozás után 6 hónapig, majd aszpirint egész életen át, kivéve, ha ez ellenjavallt.

A klinikai nyomon követést közvetlenül a beavatkozás után 1 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után végezzük. A pulzus és a klinikai átjárhatóság értékelése minden egyes látogatás alkalmával történik. A TCOM-okat 6 és 12 hónapos korban hajtják végre. A 6. és 12. hónapban duplex ultrahangvizsgálatot végeznek az újbóli szűkület megállapítására, míg a CT-angiográfiát és az MR-angiográfiát a beavatkozást követő 12. hónapban.