Stent bioabsorbable imprégné de médicament dans la revascularisation artérielle des extrémités d'une population asiatique (étude DISAPEAR) (DISAPEAR)

Arrière-plan

Actuellement, les admissions pour pied DM représentent jusqu'à 2 % de toutes les admissions en CGH, avec jusqu'à 50 % des patients atteints de maladie vasculaire périphérique (PVD). Le service vasculaire de CGH effectue 100 à 150 angioplasties périphériques pour ischémie de membre tous les 6 mois, dont la majorité sont pour des procédures de sauvetage de membre. La procédure d'angioplastie est réalisée sous le genou (BTK) et les vaisseaux BTK sont impliqués dans plus de 80% du temps. La resténose est fréquente dans les interventions périphériques.

Dans l'essai DESTINY récemment publié, la supériorité de l'Everolimus DES (XIENCE, Abbott Vascular) a été prouvée sur les BMS (Bare Metal Stents). Cette étude historique suggère que pour les lésions courtes dans le segment BTK, le DES améliorait les taux de perméabilité et réduisait le besoin de ré-interventions pour la resténose.

Les réinterventions pour les artères précédemment stentées sont techniquement difficiles. Dans le lit coronaire, les stents bioabsorbables ont été développés pour fournir les fonctions d'un stent à élution de médicament tout en fournissant un échafaudage temporaire pour permettre au vaisseau de guérir. L'absence d'un implant métallique permanent dans le tissu vasculaire peut faciliter toutes les réinterventions requises sur le vaisseau cible / la lésion ou les branches latérales par des moyens percutanés ou chirurgicaux, permettant ainsi un plus large éventail d'options de traitement après la biorésorption de l'échafaudage. De plus, contrairement aux implants métalliques permanents, les implants polymères ne provoquent pas d'artefacts d'imagerie lors d'une évaluation CT ou IRM non invasive, offrant un avantage supplémentaire

Raisonnement et justification de l'étude

La sécurité du BVS a déjà été démontrée chez l'homme dans le lit coronaire. Il est actuellement marqué CE pour cette indication.

Dans l'étude ABSORB Cohort A, elle a montré d'excellents résultats cliniques à long terme avec de faibles taux de MACE sur 4 ans avec l'absence de revascularisation de la lésion cible, d'infarctus du myocarde à onde Q et de thrombose de l'échafaudage. La cohorte B confirme ces résultats jusqu'à 1 an ; incluant une perméabilité comparable à XIENCE V. Absorb BVS remplit ainsi toutes les fonctions d'un stent à élution médicamenteuse tout en offrant les avantages potentiels futurs résultant de l'absence d'implant métallique permanent.

Une technique d'imagerie de suivi postopératoire optimale est encore incertaine pour ce stent. L'évaluation des stents conventionnels avec l'angiographie CT a été limitée par les stries et les artefacts de susceptibilité sur l'ARM. L'échographie Doppler est connue pour être chronophage. Par conséquent, si l'ARM ou la CTA prouvent qu'elles sont des modalités précises d'évaluation, il serait plus facile pour le suivi et l'évaluation de ces patients.

Les objectifs de cette étude sont :

1. étudier quelle modalité d'imagerie non invasive serait la plus appropriée dans le suivi de la perméabilité du système d'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus bioabsorbable (BVS, Abbott Vascular) déployée chez des sujets atteints d'ischémie critique des membres (CLI) après une angioplastie transluminale percutanée (PTA) du artères tibiales. L'objectif est d'établir la perméabilité du stent ainsi que les caractéristiques d'imagerie du stent.
2. pour étudier les effets de l'angioplastie transluminale percutanée à l'aide d'un échafaudage vasculaire bioabsorbable (BVS) chez des patients atteints d'ischémie critique des membres CLI) et de lésions sous le genou (BTK) dans une population asiatique. L'un des volets de l'étude consiste à établir les caractéristiques d'imagerie de ce nouveau système d'endoprothèse avec échographie Doppler, angiographie par tomodensitométrie et angiographie par résonance magnétique. L'étude vise à établir la perméabilité du stent, ainsi que les caractéristiques d'imagerie du stent lors de sa bioréabsorption.

Étudier le design

L'étude collectera de manière prospective des cas consécutifs traités par BVS pour des patients atteints de lésions CLI et BTK recrutés sur une période de 2 ans et suivis pendant 1 an. Les résultats de ces patients seront comparés à une cohorte historique similaire traitée consécutivement avec XIENCE DES (metallic Drug Eluting Stents, Abbott Vascular).

Cette étude pilote impliquera le recrutement de 12 patients x 1 an suivi d'une autre année de suivi post-implantation. Si possible, le recrutement sera prolongé d'une année supplémentaire pour 12 autres patients, soit un total de 24 patients.

Les patients qui ne sont pas sous traitement antiplaquettaire chronique doivent recevoir une dose de charge de Plavix 300 mg et d'aspirine 300 mg commencée 6 à 72 heures avant et au plus tard 1 heure après la procédure. Évaluation clinique avant la procédure, y compris les pouls et la mesure transcutanée de l'O2 autour de la plaie affectée. En l'absence de plaie, celle-ci sera réalisée sur le dos du pied. Les données démographiques, y compris les comorbidités, les antécédents de médication, la classe de Rutherford seront enregistrées.

Les patients symptomatiques seraient dépistés avec une échographie duplex avant l'intervention. Après avoir donné son consentement éclairé pour une angiographie/intervention standard, le patient subira une intervention planifiée sous anesthésie générale ou locale dans un centre d'angiographie. L'approche antérograde ou rétrograde est autorisée. Après l'accès à la gaine de l'artère fémorale commune, une angiographie diagnostique sera effectuée conformément à toute procédure d'angioplastie standard. Une angiographie 2 plans des lésions cibles sera réalisée. Il convient de noter les caractéristiques de la lésion telles que la longueur, l'emplacement et le degré de sténose et de calcification. Le degré de ruissellement sera également évalué sur l'angiographie. Si l'angiographie 2 plans confirme une sténose ou une occlusion > 50 %, le patient sera éligible à la BVS. Le vaisseau cible choisi doit être de préférence, mais sans s'y limiter, l'artère liée à la plaie conformément au concept d'angiosome. Il devrait y avoir au moins un ruissellement de navire au pied.

Après évaluation angiographique de l'adéquation au BVS, l'héparine 2500 à 5000 UI sera administrée par voie intra-artérielle selon l'angioplastie standard en fonction du poids corporel. La sténose d'occlusion sera franchie (la lumière vraie ou le franchissement sous-intimal est autorisé) avec un guide de choix et une pré-dilatation avec un cathéter à ballonnet sera effectuée. La pré-dilatation doit être conforme aux directives du fabricant et ne doit pas s'étendre au-delà du segment traité proposé

Une angiographie post-intervention sera ensuite réalisée pour évaluer le succès du traitement. Le gonflage répété du ballonnet est autorisé. Toute sténose résiduelle et le degré de sténose à la fin de l'intervention seront également enregistrés. La post-dilatation doit être confinée à la zone précédemment échafaudée et ne pas dépasser les recommandations du fabricant en ce qui concerne la taille. Le traitement ultérieur des vaisseaux tibiaux de ruissellement est autorisé.

Après la procédure, les régimes post-angioplastie standard seront suivis. Les patients commenceront un supplément de Clopidogrel (Plavix) 75 mg une fois par jour avec de l'aspirine 100 mg une fois par jour, c'est-à-dire deux antiplaquettaires pendant 6 mois après l'intervention suivis d'aspirine à vie, sauf contre-indication.

Le suivi clinique sera effectué immédiatement après la procédure à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention. L'évaluation du pouls, la perméabilité clinique seront effectuées à chaque visite. Les TCOM seront réalisés à 6 et 12 mois. L'échographie duplex pour évaluer la resténose sera réalisée à 6 et 12 mois, tandis que l'angiographie CT et l'angiographie IRM seront réalisées 12 mois après la procédure.