Stent bioabsorbible impregnado de fármaco en la revascularización arterial de las extremidades de la población asiática (estudio DISAPEAR) (DISAPEAR)

Fondo

Actualmente, los ingresos por pie de DM representan hasta el 2% de todos los ingresos en CGH, con hasta un 50% de pacientes con enfermedad vascular periférica (EVP). El servicio vascular de CGH realiza entre 100 y 150 angioplastias periféricas por isquemia de extremidades cada 6 meses, la mayoría de las cuales son para procedimientos de salvamento de extremidades. El procedimiento de angioplastia se realiza por debajo de la rodilla (BTK) y los vasos BTK están involucrados en más del 80% del tiempo. La reestenosis es común en las intervenciones periféricas.

En el ensayo DESTINY publicado recientemente, se demostró la superioridad de Everolimus DES (XIENCE, Abbott Vascular) sobre BMS (Bare Metal Stents). Este estudio histórico sugiere que para lesiones cortas en el segmento BTK, DES mejoró las tasas de permeabilidad y redujo la necesidad de reintervenciones para la reestenosis.

Las reintervenciones para arterias con stents previamente son técnicamente difíciles. En el lecho coronario, los stents bioabsorbibles se han desarrollado para proporcionar las funciones de un stent liberador de fármacos pero, al mismo tiempo, proporcionan un andamiaje temporal para permitir que el vaso cicatrice. La ausencia de un implante metálico permanente en el tejido vascular puede facilitar las reintervenciones requeridas en el vaso objetivo/lesión o ramas laterales, ya sea por medios percutáneos o quirúrgicos, lo que permite una gama más amplia de opciones de tratamiento después de la biorreabsorción del andamio. Además, a diferencia de los implantes metálicos permanentes, los implantes poliméricos no provocan artefactos de imagen durante la evaluación no invasiva por TC o RM, lo que proporciona un beneficio adicional.

Racionalidad y justificación del estudio

La seguridad del BVS ya ha sido demostrada en el hombre en el Lecho Coronario. Actualmente tiene la marca CE para esta indicación.

En el estudio ABSORB Cohort A, mostró excelentes resultados clínicos a largo plazo con tasas bajas de MACE hasta 4 años sin revascularización de ninguna lesión diana, infarto de miocardio con onda Q y trombosis del andamio. La cohorte B confirma estos hallazgos hasta 1 año; incluida una permeabilidad comparable a XIENCE V. Absorb BVS realiza todas las funciones de un stent liberador de fármacos al mismo tiempo que ofrece beneficios potenciales futuros resultantes de la ausencia de un implante metálico permanente.

Todavía no se sabe cuál es la técnica óptima de obtención de imágenes de seguimiento posterior al procedimiento para este stent. La evaluación de los stents convencionales con angiografía por TC se ha visto limitada por la raya y el artefacto de susceptibilidad en la ARM. Se sabe que el ultrasonido Doppler consume mucho tiempo. Por lo tanto, si la MRA o la CTA prueban ser modalidades precisas para la evaluación, sería más fácil el seguimiento y la evaluación de estos pacientes.

Los objetivos de este estudio son:

1. para estudiar qué modalidad de imagen no invasiva sería más apropiada en el seguimiento de la permeabilidad del sistema vascular bioabsorbible liberador de everolimus bioabsorbible (BVS, Abbott Vascular) desplegado en sujetos con isquemia crítica de las extremidades (CLI) después de una angioplastia transluminal percutánea (PTA) del arterias tibiales. El objetivo es establecer la permeabilidad del stent, así como las características de imagen del stent.
2. investigar los efectos de la angioplastia transluminal percutánea utilizando andamio vascular bioabsorbible (BVS) en pacientes con isquemia crítica de las extremidades CLI) y lesiones debajo de la rodilla (BTK) en una población asiática. Uno de los brazos secundarios del estudio es establecer las características de imágenes de este nuevo sistema de stent con ultrasonido Doppler, angiografía por TC y angiografía por RM. El estudio tiene como objetivo establecer la permeabilidad del stent, así como las características de imagen del stent a medida que se biorreabsorbe.

Diseño del estudio

El estudio recopilará prospectivamente casos consecutivos tratados con BVS para pacientes con lesiones CLI y BTK reclutados durante un período de 2 años y seguidos durante 1 año. Los resultados de estos pacientes se compararán con una cohorte histórica similar tratada consecutivamente con XIENCE DES (stents liberadores de fármacos metálicos, Abbott Vascular).

Este estudio piloto implicará el reclutamiento de 12 pacientes x 1 año seguido de otro año de seguimiento posterior a la implantación. Si es factible, el reclutamiento se extenderá a otro año para otros 12 pacientes, lo que da un total de 24 pacientes.

Los pacientes que no reciben tratamiento antiplaquetario crónico deben recibir una dosis de carga de 300 mg de Plavix y 300 mg de aspirina iniciada de 6 a 72 horas antes y no más tarde de 1 hora después del procedimiento. Evaluación clínica previa al procedimiento que incluye pulsos y medición transcutánea de O2 alrededor de la herida afectada. En ausencia de herida, se realizará en el dorso del pie. Se registrarán los datos demográficos, incluidas las comorbilidades, el historial de medicamentos y la clase de Rutherford.

Los pacientes sintomáticos serían examinados con una ecografía dúplex antes de la intervención. Después del consentimiento informado para una angiografía/intervención estándar, el paciente se someterá a una intervención planificada bajo anestesia general o local en un centro de angiografía. Se permite el abordaje anterógrado o retrógrado. Después del acceso a la vaina de la arteria femoral común, se realizará un angiograma de diagnóstico como cualquier procedimiento de angioplastia estándar. Se realizará una angiografía en 2 planos de las lesiones diana. Destacarán las características de la lesión como longitud, localización y grado de estenosis y calcificación. El grado de escorrentía también se evaluará mediante angiografía. Si la angiografía en 2 planos confirma > 50% de estenosis u oclusión, el paciente será elegible para BVS. El vaso diana elegido debería ser preferiblemente, pero no limitarse a, la arteria relacionada con la herida de acuerdo con el concepto de angiosoma. Debe haber al menos una escorrentía de vaso al pie.

Después de la evaluación angiográfica de la idoneidad para BVS, se administrarán 2500 a 5000 UI de heparina por vía intraarterial como en la angioplastia estándar de acuerdo con el peso corporal. Se cruzará la estenosis de la oclusión (se permite cruce de luz verdadera o subintimal) con una guía de elección y se realizará predilatación con catéter balón. La dilatación previa debe realizarse de acuerdo con las pautas del fabricante y no debe extenderse más allá del segmento tratado propuesto.

Posteriormente se realizará una angiografía posterior a la intervención para evaluar el éxito del tratamiento. Se permite repetir el inflado del balón. También se registrará cualquier estenosis residual y el grado de estenosis al final de la intervención. La dilatación posterior debe limitarse al área con andamiaje anterior y no exceder las recomendaciones del fabricante con respecto al tamaño. Se permite el tratamiento posterior de los vasos tibiales de drenaje.

Después del procedimiento, se seguirán los regímenes estándar posteriores a la angioplastia. Los pacientes comenzarán con Clopidogrel (Plavix) 75 mg una vez al día junto con Aspirina 100 mg una vez al día, es decir, antiplaquetarios dobles durante 6 meses después de la intervención seguido de Aspirina de por vida a menos que esté contraindicado.

El seguimiento clínico se realizará inmediatamente después del procedimiento al mes, 6 meses y 1 año después de la intervención. En cada visita se realizará valoración del pulso, permeabilidad clínica. Los TCOM se realizarán a los 6 y 12 meses. Se realizará una ecografía dúplex para evaluar la restenosis a los 6 y 12 meses, mientras que la angiografía por TC y la angiografía por RM se realizarán a los 12 meses después del procedimiento.