Läkemedelsimpregnerad bioabsorberbar stent i asiatisk befolknings extremitetsarteriell revaskularisering (DIAPEAR-studie) (DISAPEAR)

Bakgrund

För närvarande står DM-fotinläggningar för upp till 2 % av alla inläggningar vid CGH, med upp till 50 % av patienterna med perifer kärlsjukdom (PVD). CGH Vascular service utför 100-150 perifera angioplastier för extremitetsischemi per 6 månader, varav majoriteten är för extremitetsräddning. Angioplastikingreppet utförs under knäet (BTK) och BTK-kärlen är involverade i mer än 80 % av tiden. Restenos är vanligt vid perifera ingrepp.

I det nyligen publicerade DESTINY-försöket bevisades överlägsenheten hos Everolimus DES (XIENCE, Abbott Vascular) över BMS (Bare Metal Stents). Denna landmärkestudie tyder på att för korta lesioner i BTK-segmentet förbättrade DES öppenhetsfrekvensen och minskade behovet av återingrepp för restenos.

Återingrepp för tidigare stentade artärer är tekniskt svåra. I kransbädden har de bioabsorberbara stentarna utvecklats för att tillhandahålla funktionerna hos en läkemedelsavgivande stent men ändå tillhandahålla en tillfällig ställning för att tillåta kärlet att läka. Frånvaron av ett permanent metalliskt implantat i den vaskulära vävnaden kan underlätta eventuella återingrepp på målkärlet/skadan eller sidogrenarna antingen genom perkutana eller kirurgiska metoder, vilket möjliggör ett bredare utbud av behandlingsalternativ efter bioresorption av ställningen. Dessutom, till skillnad från permanenta metallimplantat, orsakar polymera implantat inte bildartefakter under icke-invasiv CT- eller MR-utvärdering, vilket ger ytterligare fördelar

Motivation och motivering för studien

Säkerheten hos BVS har redan påvisats hos människan i kransbädden. Den är för närvarande CE-märkt för denna indikation.

I ABSORB Cohort A-studien visade den utmärkta kliniska resultat på lång sikt med låga MACE-frekvenser upp till 4 år med frånvaro av revaskularisering av målskador, Q-vågs hjärtinfarkt och ställningstrombos. Kohort B bekräftar dessa fynd till 1 år; inklusive patency jämförbar med XIENCE V. Absorb BVS utför således alla funktionerna hos en läkemedelsavgivande stent samtidigt som den erbjuder framtida potentiella fördelar som är ett resultat av frånvaron av ett permanent metalliskt implantat.

En optimal efterproceduruppföljningsteknik är ännu osäker för denna stent. Bedömning av konventionella stentar med CT-angiografi har begränsats av streak- och känslighetsartefakter på MRA. Doppler ultraljud är känt för att vara tidskrävande. Om MRA eller CTA visar sig vara korrekta metoder för utvärdering, skulle det därför vara lättare för uppföljning och utvärdering av dessa patienter.

Målen med denna studie är:

1. för att studera vilken icke-invasiv avbildningsmodalitet som skulle vara mest lämplig vid uppföljning av bioabsorberbar Everolimus Eluing Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS, Abbott Vascular) öppenhet utplacerad hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) efter perkutan transluminal angioplastik (PTA) av tibiala artärer. Syftet är att etablera stentens öppenhet samt avbildningsegenskaper hos stenten.
2. att undersöka effekterna av perkutan transluminal angioplastik med hjälp av Bioabsorbable Vascular Scaffold (BVS) hos patienter med Critical Limb Ischemia CLI) och under knä-skador (BTK) i en asiatisk befolkning. En av studiens sidoarmar är att etablera avbildningsegenskaper hos detta nya stentsystem med Doppler-ultraljud, CT-angiografi och MR-angiografi. Studien syftar till att fastställa stentens öppenhet, såväl som avbildningsegenskaper hos stenten när den bioreabsorberas.

Studera design

Studien kommer prospektivt att samla in på varandra följande fall som behandlats med BVS för patienter med CLI- och BTK-lesioner som rekryteras under en 2-årsperiod och följs upp under 1 år. Resultaten från dessa patienter kommer att jämföras med en liknande historisk kohort som behandlas i följd med XIENCE DES (metallic Drug Eluting Stents, Abbott Vascular).

Denna pilotstudie kommer att involvera rekrytering av 12 patienter x 1 år följt av ytterligare ett år av uppföljning efter implantation. Om det är möjligt kommer rekryteringen att förlängas till ytterligare ett år för ytterligare 12 patienter vilket ger totalt 24 patienter.

Patienter som inte behandlas med kronisk trombocythämmande behandling bör få en laddningsdos av Plavix 300 mg och Aspirin 300 mg påbörjad 6 till 72 timmar före och senast 1 timme efter ingreppet. Klinisk bedömning före proceduren inklusive pulser och transkutan O2-mätning runt det drabbade såret. I frånvaro av ett sår kommer detta att utföras på fotryggen. Demografiska data inklusive komorbiditeter, medicinhistorik, Rutherford-klass kommer att registreras.

Symtomatiska patienter skulle screenas med ett duplex ultraljud före intervention. Efter informerat samtycke för en standardangiografi/intervention kommer patienten att genomgå en planerad intervention under allmän eller lokalbedövning i en angiografisk anläggning. Antingen antegrad eller retrograd tillvägagångssätt är tillåten. Efter tillträde till vanlig lårbensartärslida kommer ett diagnostiskt angiogram att utföras enligt vilken standard angioplastik som helst. 2 plan angiografi av målskadorna kommer att utföras. Att notera kommer att vara lesionens egenskaper som längd, plats och grad av stenos och förkalkning. Avrinningsgrad kommer också att bedömas på angiografi. Om 2-plans angiografi bekräftar > 50 % stenos eller ocklusion, kommer patienten att vara berättigad till BVS. Det valda målkärlet bör företrädesvis vara, men bör inte begränsas till, den sårrelaterade artären i enlighet med angiosomkonceptet. Det bör finnas minst ett fartyg avrinning till foten.

Efter angiografisk bedömning för lämplighet för BVS kommer heparin 2500 till 5000 IE att administreras intraarteriellt enligt standard angioplastik beroende på kroppsvikt. Stenosen av ocklusion kommer att korsas (äkta lumen eller subintimal korsning är tillåten) med en valfri styrtråd och fördilatation med en ballongkateter kommer att utföras. Fördilatation bör ske i enlighet med tillverkarens riktlinjer och bör inte sträcka sig utöver det föreslagna behandlade segmentet

Efter interventionsangiografi kommer därefter att utföras för att bedöma framgången med behandlingen. Upprepad ballonguppblåsning är tillåten. Eventuell kvarvarande stenos och graden av stenos i slutet av interventionen kommer också att registreras. Efterdilatation bör begränsas till det tidigare ställningsområdet och inte överskrida tillverkarens rekommendationer med avseende på storlek. Efterföljande behandling av de avrinnande tibiala kärlen är tillåten.

Efter proceduren kommer standardregimer efter angioplastik att följas. Patienterna kommer att påbörjas med tilläggsbehandling med Clopidogrel (Plavix) 75 mg en gång dagligen tillsammans med Aspirin 100 mg en gång dagligen, dvs. dubbla trombocytaggregationshämmande blodplättar under 6 månader efter intervention följt av Aspirin hela livet om det inte är kontraindicerat.

Klinisk uppföljning kommer att utföras omedelbart efter ingreppet 1 månad, 6 månader och 1 år efter intervention. Bedömning av puls, klinisk öppenhet kommer att utföras vid varje besök. TCOM kommer att utföras vid 6 och 12 månader. Duplex ultraljud för att bedöma återstenos kommer att utföras 6 och 12 månader, medan CT-angiografi och MR-angiografi kommer att utföras 12 månader efter proceduren.