Stent bioabsorvível impregnado com drogas na revascularização arterial de extremidades da população asiática (estudo DISAPEAR) (DISAPEAR)

Fundo

Atualmente, as admissões por DM no pé representam até 2% de todas as admissões no CGH, com até 50% dos pacientes com doença vascular periférica (DVP). O serviço CGH Vascular realiza 100-150 angioplastias periféricas para isquemia de membros por 6 meses, a maioria das quais são para procedimentos de salvamento de membros. O procedimento de angioplastia é realizado abaixo do joelho (BTK) e os vasos BTK são envolvidos em mais de 80% das vezes. A reestenose é comum em intervenções periféricas.

No estudo DESTINY publicado recentemente, a superioridade do Everolimus DES (XIENCE, Abbott Vascular) foi comprovada sobre o BMS (Bare Metal Stents). Este estudo de referência sugere que, para lesões curtas no segmento BTK, o DES melhorou as taxas de perviedade e reduziu a necessidade de reintervenções para reestenose.

As reintervenções para artérias previamente com stent são tecnicamente difíceis. No leito coronário, os stents bioabsorvíveis foram desenvolvidos para fornecer as funções de um stent com eluição de drogas, mas ainda fornecer uma estrutura temporária para permitir a cicatrização do vaso. A ausência de um implante metálico permanente no tecido vascular pode facilitar quaisquer reintervenções necessárias no vaso/lesão alvo ou ramos laterais por meios percutâneos ou cirúrgicos, permitindo assim uma gama mais ampla de opções de tratamento após a biorreabsorção do scaffold. Além disso, ao contrário dos implantes metálicos permanentes, os implantes poliméricos não causam artefatos de imagem durante a avaliação não invasiva de TC ou RM, proporcionando benefícios adicionais

Racional e justificativa para o estudo

A segurança do BVS já foi demonstrada no homem no leito coronário. Atualmente é marcado CE para esta indicação.

No estudo ABSORB Cohort A, ele mostrou excelentes resultados clínicos de longo prazo com baixas taxas de MACE em até 4 anos, com ausência de revascularização de qualquer lesão-alvo, infarto do miocárdio com onda Q e trombose de scaffold. A Coorte B confirma essas descobertas em 1 ano; incluindo permeabilidade comparável ao XIENCE V. Absorb BVS, portanto, executa todas as funções de um stent farmacológico, oferecendo benefícios potenciais futuros resultantes da ausência de um implante metálico permanente.

Uma técnica ideal de imagem de acompanhamento pós-procedimento ainda é incerta para este stent. A avaliação de stents convencionais com angiografia por TC foi limitada por risco e artefato de suscetibilidade na ARM. O ultrassom Doppler é conhecido por ser demorado. Portanto, se a ARM ou a ATC forem modalidades precisas de avaliação, seria mais fácil o acompanhamento e a avaliação desses pacientes.

Os objetivos deste estudo são:

1. estudar qual modalidade de imagem não invasiva seria mais apropriada no acompanhamento da patência do sistema de andaime vascular bioabsorvível com eluição de Everolimus (BVS, Abbott Vascular) implantado em indivíduos com isquemia crítica de membro (CLI) após angioplastia transluminal percutânea (PTA) do artérias tibiais. O objetivo é estabelecer a permeabilidade do stent, bem como as características de imagem do stent.
2. investigar os efeitos da angioplastia transluminal percutânea usando andaime vascular bioabsorvível (BVS) em pacientes com Isquemia Crítica de Membros CLI) e Lesões Abaixo do Joelho (BTK) em uma População Asiática. Um dos braços laterais do estudo é estabelecer características de imagem deste novo sistema de stent com ultra-som Doppler, angiografia por TC e angiografia por RM. O estudo visa estabelecer a permeabilidade do stent, bem como as características de imagem do stent à medida que ele é biorreabsorvido.

Design de estudo

O estudo coletará prospectivamente casos consecutivos tratados com BVS para pacientes com lesões CLI e BTK recrutados por um período de 2 anos e acompanhados por 1 ano. Os resultados desses pacientes serão comparados a uma coorte histórica semelhante tratada consecutivamente com XIENCE DES (Metallic Drug Eluting Stents, Abbott Vascular).

Este estudo piloto envolverá o recrutamento de 12 pacientes x 1 ano, seguido por mais um ano de acompanhamento pós-implante. Se possível, o recrutamento será estendido por mais um ano para mais 12 pacientes, totalizando 24 pacientes.

Pacientes sem terapia antiplaquetária crônica devem receber uma dose de ataque de Plavix 300 mg e Aspirina 300 mg iniciada 6 a 72 horas antes e não mais que 1 hora após o procedimento. Avaliação clínica pré-procedimento, incluindo pulsos e medição transcutânea de O2 ao redor da ferida afetada. Na ausência de ferida, será realizada no dorso do pé. Dados demográficos, incluindo comorbidades, histórico de medicamentos, classe de Rutherford, serão registrados.

Os pacientes sintomáticos seriam rastreados com um ultrassom duplex antes da intervenção. Após o consentimento informado para uma angiografia/intervenção padrão, o paciente será submetido a uma intervenção planejada sob anestesia geral ou local em uma instalação angiográfica. A abordagem anterógrada ou retrógrada é permitida. Após o acesso à bainha da artéria femoral comum, será realizado um angiograma de diagnóstico de acordo com qualquer procedimento de angioplastia padrão. A angiografia em 2 planos das lesões-alvo será realizada. Destacam-se as características da lesão como comprimento, localização e grau de estenose e calcificação. O grau de escoamento também será avaliado na angiografia. Se a angiografia de 2 planos confirmar > 50% de estenose ou oclusão, o paciente será elegível para BVS. O vaso alvo escolhido deve ser preferencialmente, mas não deve ser limitado a, a artéria relacionada à ferida de acordo com o conceito de angiossoma. Deve haver pelo menos um escoamento de vaso para o pé.

Após avaliação angiográfica para adequação para BVS, heparina 2.500 a 5.000 UI será administrada por via intra-arterial conforme angioplastia padrão de acordo com o peso corporal. A estenose de oclusão será cruzada (permite-se lúmen verdadeiro ou passagem subintimal) com fio-guia à escolha e será realizada pré-dilatação com cateter-balão. A pré-dilatação deve estar de acordo com as diretrizes do fabricante e não deve se estender além do segmento tratado proposto

A angiografia pós-intervenção será subsequentemente realizada para avaliar o sucesso do tratamento. A repetição da insuflação do balão é permitida. Qualquer estenose residual e o grau de estenose no final da intervenção também serão registrados. A pós-dilatação deve ser confinada à área previamente montada e não exceder as recomendações do fabricante com relação ao tamanho. O tratamento subsequente dos vasos tibiais de escoamento é permitido.

Após o procedimento, os regimes pós-angioplastia padrão serão seguidos. Os pacientes iniciarão a suplementação de Clopidogrel (Plavix) 75 mg uma vez ao dia, juntamente com aspirina 100 mg uma vez ao dia, ou seja, antiplaquetários duplos por 6 meses após a intervenção, seguidos de aspirina por toda a vida, a menos que contraindicado.

O acompanhamento clínico será realizado imediatamente após o procedimento em 1 mês, 6 meses e 1 ano após a intervenção. Avaliação do pulso, patência clínica será realizada em cada visita. Os TCOMs serão realizados aos 6 e 12 meses. A ultrassonografia duplex para avaliar a reestenose será realizada aos 6 e 12 meses, enquanto a angiotomografia e a angiorressonância serão realizadas 12 meses após o procedimento.