Биорассасывающийся стент, пропитанный лекарственным средством, при реваскуляризации артерий конечностей у азиатского населения (исследование DISAPEAR) (DISAPEAR)

Фон

В настоящее время на долю госпитализаций по поводу СД стоп приходится до 2% всех госпитализаций по поводу ХГЧ, при этом до 50% больных с заболеванием периферических сосудов (ЗПС). Сосудистая служба CGH выполняет 100-150 операций периферической ангиопластики по поводу ишемии конечностей в течение 6 месяцев, большинство из которых предназначены для операций по спасению конечностей. Процедура ангиопластики выполняется ниже колена (БТК), и сосуды БТК вовлекаются более чем в 80% случаев. Рестеноз часто встречается при периферических вмешательствах.

В недавно опубликованном исследовании DESTINY было доказано превосходство Everolimus DES (XIENCE, Abbott Vascular) над BMS (голометаллическими стентами). Это знаменательное исследование предполагает, что для коротких поражений в сегменте BTK СЛП улучшает показатели проходимости и снижает потребность в повторных вмешательствах по поводу рестеноза.

Повторные вмешательства на ранее стентированных артериях технически сложны. В коронарном русле были разработаны биорассасывающиеся стенты, которые выполняют функции стента, выделяющего лекарство, но при этом служат временным каркасом, позволяющим заживлению сосуда. Отсутствие постоянного металлического имплантата в сосудистой ткани может облегчить любые необходимые повторные вмешательства на целевом сосуде/повреждении или его боковых ответвлениях как чрескожными, так и хирургическими методами, что обеспечивает более широкий спектр вариантов лечения после биорезорбции каркаса. Кроме того, в отличие от постоянных металлических имплантатов, полимерные имплантаты не вызывают артефактов изображения во время неинвазивной оценки КТ или МРТ, что обеспечивает дополнительное преимущество.

Обоснование и обоснование исследования

Безопасность BVS уже была продемонстрирована у человека в коронарном ложе. В настоящее время он имеет маркировку CE для этого показания.

В когортном исследовании ABSORB A были показаны превосходные долгосрочные клинические результаты с низкими показателями MACE в течение 4 лет при отсутствии какой-либо реваскуляризации целевого поражения, инфаркта миокарда с зубцом Q и тромбоза каркаса. Когорта B подтверждает эти результаты до 1 года; включая проходимость, сравнимую с XIENCE V. Таким образом, Absorb BVS выполняет все функции стента с лекарственным покрытием, предлагая будущие потенциальные преимущества, связанные с отсутствием постоянного металлического имплантата.

Оптимальная техника постпроцедурной визуализации для этого стента пока не определена. Оценка обычных стентов с помощью КТ-ангиографии была ограничена штрихами и артефактами чувствительности на МРА. Известно, что ультразвуковая допплерография требует много времени. Следовательно, если MRA или CTA подтвердят точность методов оценки, будет легче проводить последующее наблюдение и оценку этих пациентов.

Цели этого исследования:

1. изучить, какой неинвазивный метод визуализации будет наиболее подходящим для последующего наблюдения за проходимостью биодеградируемого эверолимуса, выделяющего биорезорбируемую сосудистую каркасную систему (BVS, Abbott Vascular), развернутой у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) большеберцовые артерии. Цель состоит в том, чтобы установить проходимость стента, а также особенности визуализации стента.
2. для изучения эффектов чрескожной транслюминальной ангиопластики с использованием биодеградируемого сосудистого каркаса (BVS) у пациентов с критической ишемией конечностей CLI) и поражениями ниже колена (BTK) в азиатской популяции. Одним из направлений исследования является установление особенностей визуализации этой новой системы стентов с помощью ультразвуковой допплерографии, КТ-ангиографии и МР-ангиографии. Исследование направлено на установление проходимости стента, а также визуализацию характеристик стента по мере его биореабсорбции.

Дизайн исследования

В исследовании будут проспективно собраны последовательные случаи лечения BVS у пациентов с CLI и поражениями BTK, набранных в течение 2-летнего периода и наблюдаемых в течение 1 года. Результаты этих пациентов будут сравниваться с аналогичной исторической когортой, последовательно получавшей XIENCE DES (металлические стенты с лекарственным покрытием, Abbott Vascular).

Это пилотное исследование будет включать набор 12 пациентов в течение 1 года с последующим последующим наблюдением в течение года после имплантации. Если это возможно, набор будет продлен еще на год для еще 12 пациентов, что в общей сложности составит 24 пациента.

Пациенты, не получающие хроническую антитромбоцитарную терапию, должны получить нагрузочную дозу плавикса 300 мг и аспирина 300 мг, начиная с 6-72 часов до и не позднее, чем через 1 час после процедуры. Клиническая оценка перед процедурой, включая пульс и чрескожное измерение O2 вокруг пораженной раны. При отсутствии раны это будет выполняться на тыльной поверхности стопы. Будут записаны демографические данные, включая сопутствующие заболевания, историю приема лекарств, класс Резерфорда.

Пациенты с симптомами будут обследованы с помощью дуплексного ультразвукового исследования до вмешательства. После информированного согласия на стандартную ангиографию/вмешательство пациенту будет проведено плановое вмешательство под общей или местной анестезией в ангиографическом центре. Допускается либо антеградный, либо ретроградный доступ. После доступа к оболочке общей бедренной артерии будет выполнена диагностическая ангиограмма в соответствии с любой стандартной процедурой ангиопластики. Будет выполнена двухплоскостная ангиография целевых поражений. Обратите внимание на характеристики поражения, такие как длина, расположение и степень стеноза и кальцификации. Степень оттока также будет оцениваться на ангиографии. Если ангиография в 2 плоскостях подтвердит стеноз или окклюзию > 50%, пациенту будет показана BVS. Выбранный целевой сосуд предпочтительно должен быть артерией, относящейся к ране, но не ограничиваться ею, в соответствии с концепцией ангиосомы. Должен быть хотя бы один водоток до подножия.

После ангиографической оценки пригодности для BVS гепарин от 2500 до 5000 МЕ будет вводиться внутриартериально в соответствии со стандартной ангиопластикой в ​​зависимости от массы тела. Стеноз окклюзии будет пересечен (допускается истинный просвет или субинтимальное пересечение) проводником по выбору, и будет выполнена предварительная дилатация с помощью баллонного катетера. Предварительная дилатация должна проводиться в соответствии с рекомендациями производителя и не должна выходить за пределы предполагаемого обрабатываемого сегмента.

Постоперационная ангиография впоследствии будет выполнена для оценки успеха лечения. Разрешено повторное надувание баллона. Любой остаточный стеноз и степень стеноза в конце вмешательства также будут зарегистрированы. Последующая дилатация должна быть ограничена областью, ранее созданной лесами, и не должна превышать рекомендации производителя в отношении размера. Допускается последующая обработка оттока большеберцовых сосудов.

После процедуры будут соблюдаться стандартные режимы после ангиопластики. Пациентам будет начат дополнительный прием клопидогреля (плавикса) 75 мг один раз в день вместе с аспирином 100 мг один раз в день, т.е. двойной антиагрегант в течение 6 месяцев после вмешательства, а затем аспирин пожизненно, если нет противопоказаний.

Клиническое наблюдение будет проводиться сразу после процедуры через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после вмешательства. Оценка пульса, клинической проходимости будет проводиться при каждом посещении. TCOM будут выполнять через 6 и 12 месяцев. Дуплексное ультразвуковое исследование для оценки повторного стеноза будет выполнено через 6 и 12 месяцев, а КТ-ангиография и МР-ангиография будут выполнены через 12 месяцев после процедуры.