Lægemiddelimprægneret bioabsorberbar stent i asiatisk befolknings ekstremitetsarteriel revaskularisering (DISAPEAR-undersøgelse) (DISAPEAR)

Baggrund

I øjeblikket udgør DM fodindlæggelser op til 2 % af alle indlæggelser i CGH, med op til 50 % af patienter med perifer vaskulær sygdom (PVD). CGH Vascular service udfører 100-150 perifere angioplastier for lemmeriskæmi pr. 6 måneder, hvoraf størstedelen er til operationer for redning af lemmer. Angioplastikproceduren udføres under knæet (BTK), og BTK-karrene er involveret i mere end 80 % af tiden. Restenose er almindelig ved perifere indgreb.

I det nyligt offentliggjorte DESTINY-forsøg blev Everolimus DES (XIENCE, Abbott Vascular) overlegenhed over BMS (Bare Metal Stents). Denne skelsættende undersøgelse tyder på, at for korte læsioner i BTK-segmentet forbedrede DES åbenhedsraterne og reducerede behovet for genindgreb for restenose.

Re-interventioner for tidligere stentede arterier er teknisk vanskelige. I koronarlejet er de bioabsorberbare stenter blevet udviklet til at give funktionerne som en lægemiddeleluerende stent, men alligevel give et midlertidigt stillads for at tillade karret at hele. Fraværet af et permanent metallisk implantat i det vaskulære væv kan lette eventuelle nødvendige re-interventioner på målkar/læsion eller sidegrene enten ved perkutane eller kirurgiske midler, hvilket muliggør et bredere udvalg af behandlingsmuligheder efter bioresorption af stilladset. Derudover forårsager polymerimplantater i modsætning til permanente metalimplantater ikke billeddannelsesartefakter under ikke-invasiv CT- eller MR-evaluering, hvilket giver yderligere fordele

Begrundelse og begrundelse for undersøgelsen

BVS'ens sikkerhed er allerede blevet påvist hos mennesker i koronarsengen. Den er i øjeblikket CE-mærket for denne indikation.

I ABSORB Cohort A-studiet viste den fremragende langsigtede kliniske resultater med lave MACE-rater i op til 4 år med fravær af revaskularisering af mållæsioner, Q-wave myokardieinfarkt og scaffold-trombose. Kohorte B bekræfter disse fund ud til 1 år; inklusive patency, der kan sammenlignes med XIENCE V. Absorb BVS udfører således alle funktionerne i en lægemiddel-eluerende stent, mens den tilbyder fremtidige potentielle fordele som følge af fraværet af et permanent metallisk implantat.

En optimal post-procedureopfølgningsbilleddannelsesteknik er endnu usikker for denne stent. Vurdering af konventionelle stents med CT-angiografi har været begrænset af streak- og følsomhedsartefakter på MRA. Doppler-ultralyd er kendt for at være tidskrævende. Derfor, hvis MRA eller CTA beviser at være nøjagtige metoder til evaluering, ville det være lettere for opfølgning og evaluering af disse patienter.

Formålet med denne undersøgelse er:

1. at undersøge, hvilken ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der ville være mest passende i opfølgningen af ​​Bioabsorbable Everolimus Eluing Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS, Abbott Vascular) åbenhed indsat hos forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi (CLI) efter perkutan transluminal angioplastik (PTA) af tibiale arterier. Målet er at etablere stentens åbenhed samt billeddannende træk ved stenten.
2. at undersøge virkningerne af perkutan transluminal angioplastik ved hjælp af Bioabsorbable Vascular Scaffold (BVS) hos patienter med Critical Limb Ischaemia CLI) og Below the Knee (BTK) læsioner i en asiatisk befolkning. En af undersøgelsens sidearme er at etablere billeddiagnostiske funktioner i dette nye stentsystem med Doppler-ultralyd, CT-angiografi og MR-angiografi. Undersøgelsen har til formål at etablere stentens åbenhed såvel som billeddannelsesegenskaber af stenten, når den bioreabsorberer.

Studere design

Studiet vil prospektivt indsamle konsekutive tilfælde behandlet med BVS for patienter med CLI- og BTK-læsioner rekrutteret over en 2-årig periode og fulgt op i 1 år. Resultaterne af disse patienter vil blive sammenlignet med en lignende historisk kohorte, der er behandlet fortløbende med XIENCE DES (metallic Drug Eluting Stents, Abbott Vascular).

Dette pilotstudie vil involvere rekruttering af 12 patienter x 1 år efterfulgt af endnu et år med postimplantationsopfølgning. Hvis det er muligt, vil rekrutteringen blive forlænget til endnu et år for yderligere 12 patienter, hvilket giver i alt 24 patienter.

Patienter, der ikke er i behandling med kronisk trombocythæmmende behandling, bør modtage en startdosis på Plavix 300 mg og Aspirin 300 mg, der startes 6 til 72 timer før og senest 1 time efter proceduren. Klinisk vurdering før proceduren inklusive pulser og transkutan O2-måling omkring det berørte sår. I mangel af et sår vil dette blive udført på fodryggen. Demografiske data inklusive følgesygdomme, medicinhistorie, Rutherford-klassen vil blive registreret.

Symptomatiske patienter vil blive screenet med en duplex ultralyd før intervention. Efter informeret samtykke til en standardangiografi/intervention vil patienten gennemgå en planlagt intervention under generel eller lokal anæstesi i en angiografisk facilitet. Enten antegrad eller retrograd tilgang er tilladt. Efter adgang til almindelig femoral arterieskede vil der blive udført et diagnostisk angiogram i henhold til enhver standard angioplastikprocedure. 2-plans angiografi af mållæsionerne vil blive udført. Bemærkelsesværdigt vil være læsionens karakteristika som længde, placering og grad af stenose og forkalkning. Afstrømningsgrad vil også blive vurderet på angiografi. Hvis 2-plans angiografi bekræfter > 50 % stenose eller okklusion, vil patienten være berettiget til BVS. Det valgte målkar skal fortrinsvis være, men bør ikke være begrænset til, den sårrelaterede arterie i overensstemmelse med angiosomkonceptet. Der skal mindst være et fartøj, der afstrømmer til foden.

Efter angiografisk vurdering for egnethed til BVS, vil heparin 2500 til 5000 IE blive administreret intraarterielt i henhold til standard angioplastik i henhold til kropsvægt. Okklusionsstenosen vil blive krydset (ægte lumen eller subintimal krydsning er tilladt) med en valgfri guidewire, og prædilatation med et ballonkateter vil blive udført. Fordilatation bør være i overensstemmelse med fabrikantens retningslinjer og bør ikke strække sig ud over det foreslåede behandlede segment

Post intervention angiografi vil efterfølgende blive udført for at vurdere succesen af ​​behandlingen, gentagen ballonoppustning er tilladt. Eventuel resterende stenose og graden af ​​stenose ved slutningen af ​​interventionen vil også blive registreret. Efterdilatation bør begrænses til det tidligere stilladsede område og ikke overstige fabrikantens anbefalinger med hensyn til størrelse. Efterfølgende behandling af afstrømning tibiale kar er tilladt.

Efter proceduren vil standard post angioplastik regimer blive fulgt. Patienterne vil blive startet på supplerende Clopidogrel (Plavix) 75 mg én gang dagligt sammen med Aspirin 100 mg én gang dagligt, dvs. dobbelte trombocythæmmende 6 måneder efter intervention efterfulgt af Aspirin hele livet, medmindre det er kontraindiceret.

Klinisk opfølgning vil blive udført umiddelbart efter proceduren 1 måned, 6 måneder og 1 år efter intervention. Vurdering af puls, klinisk åbenhed vil blive udført ved hvert besøg. TCOMs vil blive udført efter 6 og 12 måneder. Duplex ultralyd for at vurdere for re-stenose vil blive udført 6 og 12 måneder, mens CT angiografi og MR angiografi vil blive udført 12 måneder efter proceduren.