Stent bioriassorbibile impregnato di farmaco nella rivascolarizzazione arteriosa dell'estremità della popolazione asiatica (studio DISAPEAR) (DISAPEAR)

Sfondo

Attualmente, i ricoveri del piede DM rappresentano fino al 2% di tutti i ricoveri in CGH, con fino al 50% dei pazienti con malattia vascolare periferica (PVD). Il servizio vascolare CGH esegue 100-150 angioplastiche periferiche per ischemia dell'arto ogni 6 mesi, la maggior parte delle quali per procedure di salvataggio dell'arto. La procedura di angioplastica viene eseguita sotto il ginocchio (BTK) e i vasi BTK sono coinvolti in più dell'80% delle volte. La restenosi è comune negli interventi periferici.

Nello studio DESTINY recentemente pubblicato, è stata dimostrata la superiorità di Everolimus DES (XIENCE, Abbott Vascular) rispetto a BMS (Bare Metal Stent). Questo studio fondamentale suggerisce che per le lesioni brevi nel segmento BTK, il DES ha migliorato i tassi di pervietà e ridotto la necessità di reinterventi per la restenosi.

I reinterventi per le arterie precedentemente stent sono tecnicamente difficili. Nel letto coronarico, gli stent bioriassorbibili sono stati sviluppati per fornire le funzioni di uno stent a rilascio di farmaco, ma allo stesso tempo fornire un'impalcatura temporanea per consentire la guarigione del vaso. L'assenza di un impianto metallico permanente nel tessuto vascolare può facilitare eventuali reinterventi richiesti sul vaso bersaglio/lesione o rami laterali sia per via percutanea che chirurgica, consentendo così una più ampia gamma di opzioni di trattamento dopo il bioriassorbimento dello scaffold. Inoltre, a differenza degli impianti metallici permanenti, gli impianti polimerici non causano artefatti di imaging durante la valutazione TC o RM non invasiva, fornendo ulteriori vantaggi

Ragione e giustificazione dello studio

La sicurezza della BVS è già stata dimostrata nell'uomo nel letto coronarico. Attualmente è marcato CE per questa indicazione.

Nello studio ABSORB Cohort A, ha mostrato eccellenti risultati clinici a lungo termine con bassi tassi di MACE fino a 4 anni con assenza di qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target, infarto del miocardio con onda Q e trombosi dell'impalcatura. La coorte B conferma questi risultati fino a 1 anno; compresa la pervietà paragonabile a XIENCE V. Absorb BVS svolge quindi tutte le funzioni di uno stent a rilascio di farmaco offrendo potenziali benefici futuri derivanti dall'assenza di un impianto metallico permanente.

Una tecnica di imaging di follow-up post procedurale ottimale è ancora incerta per questo stent. La valutazione degli stent convenzionali con angiografia TC è stata limitata da artefatti di striscia e suscettibilità su MRA. È noto che l'ecografia Doppler richiede molto tempo. Quindi, se MRA o CTA si dimostrassero modalità accurate per la valutazione, sarebbe più facile per il follow-up e la valutazione di questi pazienti.

Gli obiettivi di questo studio sono:

1. studiare quale modalità di imaging non invasiva sarebbe più appropriata nel follow-up per la pervietà del sistema di scaffold vascolare bioriassorbibile Everolimus Eluting (BVS, Abbott Vascular) dispiegato in soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) dopo angioplastica transluminale percutanea (PTA) del arterie tibiali. L'obiettivo è stabilire la pervietà dello stent e le caratteristiche di imaging dello stent.
2. studiare gli effetti dell'angioplastica transluminale percutanea utilizzando l'impalcatura vascolare bioriassorbibile (BVS) in pazienti con lesioni da ischemia critica degli arti (CLI) e sotto il ginocchio (BTK) in una popolazione asiatica. Uno dei bracci laterali dello studio è stabilire le caratteristiche di imaging di questo nuovo sistema di stent con ecografia Doppler, angiografia TC e angiografia RM. Lo studio mira a stabilire la pervietà dello stent, nonché le caratteristiche di imaging dello stent mentre si riassorbe.

Progettazione dello studio

Lo studio raccoglierà in modo prospettico casi consecutivi trattati con BVS per pazienti con lesioni CLI e BTK reclutati per un periodo di 2 anni e seguiti per 1 anno. I risultati di questi pazienti saranno confrontati con una coorte storica simile trattata consecutivamente con XIENCE DES (stent metallici a rilascio di farmaco, Abbott Vascular).

Questo studio pilota comporterà il reclutamento di 12 pazienti x 1 anno seguito da un altro anno di follow-up post impianto. Se possibile, il reclutamento sarà esteso a un altro anno per altri 12 pazienti per un totale di 24 pazienti.

I pazienti non in terapia antipiastrinica cronica devono ricevere una dose di carico di Plavix 300 mg e Aspirina 300 mg iniziata da 6 a 72 ore prima e non oltre 1 ora dopo la procedura. Valutazione clinica pre-procedura comprendente pulsazioni e misurazione transcutanea dell'O2 attorno alla ferita interessata. In assenza di una ferita, questa verrà eseguita sul dorso del piede. Verranno registrati dati demografici tra cui comorbilità, anamnesi farmacologica, classe di Rutherford.

I pazienti sintomatici verrebbero sottoposti a screening con un'ecografia duplex prima dell'intervento. Dopo il consenso informato per un'angiografia/intervento standard, il paziente verrà sottoposto a un intervento pianificato in anestesia generale o locale in una struttura angiografica. È consentito l'approccio anterogrado o retrogrado. Dopo l'accesso alla guaina dell'arteria femorale comune, verrà eseguito un angiogramma diagnostico come per qualsiasi procedura di angioplastica standard. Verrà eseguita un'angiografia su 2 piani delle lesioni bersaglio. Degne di nota saranno le caratteristiche della lesione come la lunghezza, la posizione e il grado di stenosi e calcificazione. Il grado di deflusso sarà valutato anche sull'angiografia. Se l'angiografia su 2 piani conferma > 50% di stenosi o occlusione, il paziente sarà idoneo per BVS. Il vaso bersaglio scelto dovrebbe essere preferibilmente, ma non limitato a, l'arteria correlata alla ferita secondo il concetto di angiosoma. Dovrebbe esserci almeno un deflusso della nave fino al piede.

Dopo la valutazione angiografica per l'idoneità per BVS, verrà somministrata eparina da 2500 a 5000 UI per via intra-arteriosa secondo l'angioplastica standard in base al peso corporeo. La stenosi dell'occlusione verrà attraversata (è consentito il vero lume o l'attraversamento subintimale) con un filo guida a scelta e verrà eseguita la predilatazione con un catetere a palloncino. La pre-dilatazione deve essere conforme alle linee guida del produttore e non deve estendersi oltre il segmento trattato proposto

L'angiografia post-intervento verrà successivamente eseguita per valutare il successo del trattamento è consentito ripetere il gonfiaggio del palloncino. Verranno inoltre registrate eventuali stenosi residue e il grado di stenosi al termine dell'intervento. La post-dilatazione deve essere limitata all'area precedentemente coperta da impalcature e non superare le raccomandazioni del produttore per quanto riguarda le dimensioni. È consentito il successivo trattamento dei vasi tibiali di deflusso.

Dopo la procedura, verranno seguiti i regimi standard post angioplastica. I pazienti inizieranno con Clopidogrel (Plavix) supplementare 75 mg una volta al giorno insieme ad Aspirina 100 mg una volta al giorno, ovvero doppio antipiastrinico per 6 mesi dopo l'intervento seguito da Aspirina per tutta la vita a meno che non sia controindicato.

Il follow-up clinico verrà eseguito immediatamente dopo la procedura a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. La valutazione del polso e la pervietà clinica saranno eseguite ad ogni visita. I TCOM saranno eseguiti a 6 e 12 mesi. L'ecografia duplex per valutare la restenosi sarà eseguita a 6 e 12 mesi, mentre l'angiografia TC e l'angiografia RM saranno eseguite a 12 mesi dopo la procedura.