Biowchłanialny stent impregnowany lekiem w populacji azjatyckiej Rewaskularyzacja tętnic kończyn (badanie DISAPEAR) (DISAPEAR)

Tło

Obecnie przyjęcia ze stopą DM stanowią do 2% wszystkich przyjęć w CGH, przy czym do 50% pacjentów z chorobą naczyń obwodowych (PVD). CGH Vascular service wykonuje 100-150 angioplastyk obwodowych z powodu niedokrwienia kończyny w ciągu 6 miesięcy, z czego większość dotyczy zabiegów ratujących kończynę. Zabieg angioplastyki wykonywany jest poniżej kolana (BTK), a naczynia BTK są zajęte przez ponad 80% czasu. Restenoza jest powszechna w interwencjach obwodowych.

W niedawno opublikowanym badaniu DESTINY wykazano wyższość Everolimus DES (XIENCE, Abbott Vascular) nad BMS (Bare Metal Stents). To przełomowe badanie sugeruje, że w przypadku krótkich zmian w segmencie BTK DES poprawił wskaźniki drożności i zmniejszył potrzebę ponownej interwencji w przypadku nawrotu zwężenia.

Ponowne interwencje w przypadku wcześniej stentowanych tętnic są technicznie trudne. W łożysku wieńcowym opracowano stenty biowchłanialne, które pełnią funkcje stentu uwalniającego lek, a jednocześnie zapewniają tymczasowe rusztowanie umożliwiające zagojenie się naczynia. Brak stałego metalowego implantu w tkance naczyniowej może ułatwić wszelkie wymagane ponowne interwencje na docelowym naczyniu/zmianie lub bocznych odgałęzieniach przezskórnie lub chirurgicznie, umożliwiając w ten sposób szerszy zakres opcji leczenia po bioresorpcji rusztowania. Ponadto, w przeciwieństwie do stałych implantów metalowych, implanty polimerowe nie powodują artefaktów obrazowania podczas nieinwazyjnej oceny CT lub MR, co zapewnia dodatkowe korzyści

Racjonalność i uzasadnienie badania

Bezpieczeństwo BVS zostało już wykazane u ludzi w łóżku wieńcowym. Obecnie jest oznakowany CE dla tego wskazania.

W badaniu kohortowym A ABSORB wykazano doskonałe długoterminowe wyniki kliniczne z niskim odsetkiem MACE do 4 lat przy braku jakiejkolwiek rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q i zakrzepicy rusztowania. Kohorta B potwierdza te wyniki do 1 roku; w tym drożność porównywalna z XIENCE V. Absorb BVS spełnia zatem wszystkie funkcje stentu uwalniającego lek, oferując jednocześnie potencjalne przyszłe korzyści wynikające z braku stałego metalowego implantu.

Optymalna technika obrazowania kontrolnego po zabiegu nie jest jeszcze znana dla tego stentu. Ocena konwencjonalnych stentów za pomocą angiografii TK była ograniczona przez smugę i artefakt podatności na MRA. Wiadomo, że USG Dopplera jest czasochłonne. W związku z tym, jeśli MRA lub CTA udowodniłyby, że są dokładnymi metodami oceny, łatwiej byłoby obserwować i oceniać tych pacjentów.

Celem tego badania jest:

1. zbadanie, która nieinwazyjna metoda obrazowania byłaby najbardziej odpowiednia w obserwacji drożności bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego uwalniającego bioabsorbowalny ewerolimus (BVS, Abbott Vascular) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (CLI) po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) tętnice piszczelowe. Celem jest ustalenie drożności stentu oraz cech obrazowych stentu.
2. w celu zbadania wpływu przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej przy użyciu bioabsorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn CLI) i zmianami poniżej kolana (BTK) w populacji azjatyckiej. Jedną z pobocznych części badania jest ustalenie cech obrazowania tego nowego systemu stentów za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, angiografii CT i angiografii MR. Badanie ma na celu ustalenie drożności stentu, a także obrazowanie cech stentu podczas jego bioreabsorpcji.

Projekt badania

Badanie będzie prospektywnie zbierać kolejne przypadki leczone BVS dla pacjentów ze zmianami CLI i BTK rekrutowanych przez okres 2 lat i obserwowanych przez 1 rok. Wyniki tych pacjentów zostaną porównane z podobną historyczną kohortą leczoną kolejno za pomocą XIENCE DES (metalowe stenty uwalniające lek, Abbott Vascular).

To badanie pilotażowe obejmie rekrutację 12 pacjentów x 1 rok, a następnie kolejny rok obserwacji po implantacji. Jeśli to możliwe, rekrutacja zostanie przedłużona na kolejny rok dla kolejnych 12 pacjentów, co daje łącznie 24 pacjentów.

Pacjenci nieleczeni przewlekle lekami przeciwpłytkowymi powinni otrzymać nasycającą dawkę Plavix 300 mg i Aspirynę 300 mg, którą należy rozpocząć od 6 do 72 godzin przed zabiegiem i nie później niż 1 godzinę po zabiegu. Ocena kliniczna przed zabiegiem, w tym tętno i przezskórny pomiar O2 wokół dotkniętej rany. W przypadku braku rany zostanie to wykonane na grzbiecie stopy. Rejestrowane będą dane demograficzne, w tym choroby współistniejące, historia leków, klasa Rutherforda.

Pacjenci z objawami byliby poddani badaniu przesiewowemu za pomocą ultrasonografii dupleksowej przed interwencją. Po świadomej zgodzie na standardową angiografię/interwencję pacjent zostanie poddany planowej interwencji w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym w pracowni angiograficznej. Dozwolone jest podejście antegrade lub retrograde. Po uzyskaniu dostępu do pochewki tętnicy udowej wspólnej zostanie wykonany angiogram diagnostyczny, zgodnie ze standardową procedurą angioplastyki. Zostanie wykonana angiografia 2-płaszczyznowa docelowych zmian. Godne uwagi będą cechy zmiany, takie jak długość, lokalizacja oraz stopień zwężenia i zwapnienia. Stopień spływu zostanie również oceniony na angiografii. Jeśli angiografia 2-płaszczyznowa potwierdzi > 50% zwężenie lub okluzję, pacjent kwalifikuje się do BVS. Wybranym naczyniem docelowym powinna być korzystnie, ale nie wyłącznie, tętnica związana z raną, zgodnie z koncepcją angiosomów. Powinno być co najmniej jedno naczynie spływające do stopy.

Po ocenie angiograficznej pod kątem przydatności do BVS, heparyna 2500 do 5000 IU zostanie podana dotętniczo zgodnie ze standardową angioplastyką w zależności od masy ciała. Zwężenie okluzji zostanie przekroczone (dopuszczalne jest światło rzeczywiste lub przejście pod błoną wewnętrzną) za pomocą wybranego prowadnika i zostanie przeprowadzona wstępna dylatacja cewnikiem balonowym. Predylatacja powinna być zgodna z wytycznymi producenta i nie powinna wykraczać poza proponowany leczony segment

Następnie zostanie przeprowadzona angiografia pooperacyjna w celu oceny powodzenia leczenia. Dozwolone jest ponowne napełnienie balonu. Rejestrowane będą również wszelkie pozostałe zwężenia i stopień zwężenia pod koniec interwencji. Dylatacja pooperacyjna powinna być ograniczona do obszaru wcześniej rusztowanego i nie przekraczać zaleceń producenta w odniesieniu do rozmiaru. Dozwolone jest późniejsze leczenie odpływających naczyń piszczelowych.

Postępowanie po procedurze, standardowe schematy po angioplastyce będą przestrzegane. Pacjentom rozpocznie się podawanie uzupełniającego klopidogrelu (Plavix) 75 mg raz dziennie razem z aspiryną 100 mg raz dziennie, tj. podwójne leki przeciwpłytkowe przez 6 miesięcy po interwencji, a następnie aspiryna do końca życia, o ile nie ma przeciwwskazań.

Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona natychmiast po zabiegu po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po interwencji. Ocena tętna, drożności klinicznej będzie wykonywana na każdej wizycie. TCOM będą wykonywane po 6 i 12 miesiącach. Dwustronne badanie ultrasonograficzne w celu oceny ponownego zwężenia zostanie wykonane po 6 i 12 miesiącach, natomiast angiografia CT i angiografia MR zostaną wykonane 12 miesięcy po zabiegu.