Lääkkeellä kyllästetty bioabsorboituva stentti Aasian väestön raajojen valtimoiden revaskularisaatiossa (DISAPEAR-tutkimus) (DISAPEAR)

Tausta

Tällä hetkellä DM-jalkapotilaat muodostavat jopa 2 % kaikista CGH-potilaista, ja jopa 50 % potilaista, joilla on perifeerinen verisuonisairaus (PVD). CGH Verisuonipalvelu tekee 100-150 perifeeristä angioplastiaa raajan iskemian vuoksi 6 kuukauden aikana, joista suurin osa on raajan pelastustoimenpiteitä. Angioplastia suoritetaan polven alapuolella (BTK) ja BTK-suonet ovat mukana yli 80 % ajasta. Restenoosi on yleistä perifeerisissä interventioissa.

Äskettäin julkaistussa DESTINY-tutkimuksessa Everolimus DES:n (XIENCE, Abbott Vascular) paremmuus todistettiin BMS:ään (Bare Metal Stents) verrattuna. Tämä maamerkkitutkimus viittaa siihen, että BTK-segmentin lyhyiden leesioiden kohdalla DES paransi avoimuutta ja vähensi uudelleenstenoosin uusien toimenpiteiden tarvetta.

Aiemmin stentoitujen valtimoiden uudelleentoimenpiteet ovat teknisesti vaikeita. Sepelvaltimokerroksessa bioabsorboituvat stentit on kehitetty tarjoamaan lääkettä eluoivan stentin toiminnot, mutta silti ne tarjoavat väliaikaisen tukirakenteen suonen paranemisen mahdollistamiseksi. Pysyvän metallisen implantin puuttuminen verisuonikudoksesta voi helpottaa tarvittavia uudelleentoimenpiteitä kohdesuoneen/vaurioon tai sivuhaaroihin joko perkutaanisesti tai kirurgisesti, mikä mahdollistaa laajemman valikoiman hoitovaihtoehtoja telineen bioresorption jälkeen. Lisäksi, toisin kuin pysyvät metalli-implantit, polymeeriset implantit eivät aiheuta kuvantamisartefakteja ei-invasiivisen CT- tai MR-arvioinnin aikana, mikä tarjoaa lisäetua

Tutkimuksen perustelut ja perustelut

BVS:n turvallisuus on jo osoitettu ihmisellä sepelvaltimovuoteessa. Se on tällä hetkellä CE-merkintä tätä merkintää varten.

ABSORB-kohortti A -tutkimuksessa se osoitti erinomaisia ​​pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia alhaisilla MACE-tasoilla 4 vuoteen asti ilman kohdevaurion revaskularisaatiota, Q-aallon sydäninfarktia ja rakennustelineen tromboosia. Kohortti B vahvistaa nämä havainnot yhden vuoden ajan; mukaan lukien XIENCE V:een verrattavissa oleva läpinäkyvyys. Absorb BVS suorittaa siten kaikki lääkettä eluoivan stentin toiminnot ja tarjoaa samalla mahdollisia tulevia etuja, jotka johtuvat pysyvän metallisen implantin puuttumisesta.

Optimaalinen toimenpiteen jälkeinen seurantakuvaustekniikka on vielä epävarma tälle stentille. Perinteisten stenttien arviointia CT-angiografialla on rajoittanut MRA:n juova ja herkkyysartefakti. Doppler-ultraäänitutkimuksen tiedetään olevan aikaa vievä. Näin ollen, jos MRA- tai CTA-todisteet ovat tarkkoja arviointimenetelmiä, näiden potilaiden seuranta ja arviointi olisi helpompaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. tutkia, mikä ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä olisi sopivin bioabsorboituvan everolimuusia eluoivan bioresorboituvan verisuonitelineen (BVS, Abbott Vascular) avoimuuden seurannassa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia (CLI) perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) jälkeen. sääriluun valtimot. Tarkoituksena on selvittää stentin avoimuus sekä stentin kuvantamisominaisuudet.
2. tutkia perkutaanisen transluminaalisen angioplastian vaikutuksia käyttämällä Bioabsorbable Vascular Scaffoldia (BVS) potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) ja polven alapuolella (BTK) -leesiot Aasian väestössä. Yksi tutkimuksen sivuhaaroista on määrittää tämän uuden stenttijärjestelmän kuvantamisominaisuudet Doppler-ultraäänellä, CT-angiografialla ja MR-angiografialla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää stentin avoimuus sekä stentin kuvantamisominaisuudet sen bioreabsorboituessa.

Opintojen suunnittelu

Tutkimuksessa kerätään peräkkäisiä tapauksia, joita on hoidettu BVS:llä potilaista, joilla on CLI- ja BTK-leesioita ja jotka on värvätty kahden vuoden aikana ja joita seurataan vuoden ajan. Näiden potilaiden tuloksia verrataan samanlaiseen historialliseen kohorttiin, jota on hoidettu peräkkäin XIENCE DES:llä (metalliset Drug Eluting Stents, Abbott Vascular).

Tähän pilottitutkimukseen kuuluu 12 potilaan rekrytointi x 1 vuosi, jota seuraa toinen vuosi implantaation jälkeistä seurantaa. Mikäli mahdollista, rekrytointia jatketaan vuodella toiselle 12 potilaalle, jolloin yhteensä 24 potilasta.

Potilaiden, jotka eivät saa kroonista verihiutaleiden estohoitoa, tulee aloittaa Plavix 300 mg ja Aspirin 300 mg kyllästysannos 6–72 tuntia ennen toimenpidettä ja viimeistään 1 tunti sen jälkeen. Toimenpidettä edeltävä kliininen arviointi, joka sisältää pulssit ja transkutaanisen O2-mittauksen sairastuneen haavan ympäriltä. Jos haavaa ei ole, tämä tehdään jalan selkään. Demografiset tiedot, mukaan lukien liitännäissairaudet, lääkityshistoria, Rutherford-luokka, tallennetaan.

Oireiset potilaat seulotaan kaksisuuntaisella ultraäänellä ennen toimenpidettä. Saatuaan tietoisen suostumuksen tavanomaiseen angiografiaan/interventioon potilaalle tehdään suunniteltu interventio yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa angiografiassa. Joko antegradinen tai retrogradinen lähestymistapa on sallittu. Yhteisen reisivaltimon tupen pääsyn jälkeen diagnostinen angiogrammi suoritetaan minkä tahansa tavanomaisen angioplastiatoimenpiteen mukaisesti. Kohdeleesioista tehdään 2 tasoangiografia. Huomionarvoisia ovat leesion ominaisuudet, kuten pituus, sijainti ja stenoosin ja kalkkeutumisen aste. Myös valumisaste arvioidaan angiografiassa. Jos 2 tasoangiografia vahvistaa > 50 % ahtauman tai tukkeuman, potilas on kelvollinen BVS:ään. Valitun kohdesuoneen tulisi edullisesti olla, mutta ei rajoittuen, haavaan liittyvä valtimo angiosomikonseptin mukaisesti. Ainakin yksi aluksen valuma jalkaan tulee olla.

Angiografisen BVS:n soveltuvuuden arvioinnin jälkeen hepariinia 2500–5000 IU annetaan valtimonsisäisesti normaalin angioplastian mukaisesti ruumiinpainon mukaan. Tukostenoosi ylitetään (todellinen luumen tai subintimaalinen risteys on sallittu) valitulla ohjainlangalla ja suoritetaan esilaajennus pallokatetrin avulla. Esilaajentamisen tulee olla valmistajan ohjeiden mukaista, eikä se saa ulottua ehdotetun käsitellyn segmentin ulkopuolelle

Intervention jälkeinen angiografia suoritetaan myöhemmin hoidon onnistumisen arvioimiseksi. Pallon toistuva täyttö on sallittu. Myös mahdollinen jäljelle jäänyt ahtauma ja ahtauman aste toimenpiteen lopussa kirjataan. Jälkilaajentamisen tulee rajoittua aiemmin telineeseen, eikä se saa ylittää valmistajan suosituksia koon suhteen. Sääriluun valuneiden verisuonten myöhempi käsittely on sallittua.

Toimenpiteen jälkeen noudatetaan tavallisia angioplastian jälkeisiä hoitoja. Potilaat aloitetaan lisäannoksella Clopidogrel (Plavix) 75 mg kerran vuorokaudessa yhdessä aspiriinin 100 mg:n kanssa kerran vuorokaudessa, eli kaksoisverihiutaleiden estohoito 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, ja sen jälkeen aspiriinia elinikäisenä, ellei se ole vasta-aiheista.

Kliininen seuranta suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen. Pulssin ja kliinisen läpinäkyvyyden arviointi suoritetaan jokaisella käynnillä. TCOM:t suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä. Duplex-ultraääni uusiutuneen ahtauman arvioimiseksi suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua, kun taas CT-angiografia ja MR-angiografia tehdään 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.