아시아 인구의 사지 동맥 재관류술에서 약물 함침 생체흡수성 스텐트(DISAPEAR 연구) (DISAPEAR)

배경

현재 DM 발 입원은 CGH의 모든 입원의 최대 2%를 차지하며 말초 혈관 질환(PVD) 환자의 최대 50%를 차지합니다. CGH Vascular 서비스는 6개월마다 사지 허혈에 대해 100-150건의 말초 혈관성형술을 수행하며, 그 중 대부분은 사지 구제 절차입니다. 혈관성형술은 무릎 아래(BTK) 시술을 시행하며 BTK 혈관이 80% 이상 관여한다. 재협착은 말초 개입에서 일반적입니다.

최근 발표된 DESTINY 임상시험에서 Everolimus DES(XIENCE, Abbott Vascular)의 우수성이 BMS(Bare Metal Stents)보다 입증되었습니다. 이 획기적인 연구는 BTK 분절의 짧은 병변에 대해 DES가 개통률을 개선하고 재협착에 대한 재개입의 필요성을 줄였다는 것을 시사합니다.

이전에 스텐트 시술을 받은 동맥에 대한 재수술은 기술적으로 어렵습니다. 관상 동맥 침대에서 생체흡수성 스텐트는 약물 용출 스텐트의 기능을 제공하면서도 혈관이 치유될 수 있도록 임시 발판을 제공하도록 개발되었습니다. 혈관 조직에 영구적인 금속 임플란트가 없기 때문에 경피적 또는 외과적 수단을 통해 표적 혈관/병변 또는 곁가지에 필요한 모든 재개입을 용이하게 할 수 있으므로 스캐폴드의 생체흡수 후 더 넓은 범위의 치료 옵션이 가능합니다. 또한, 영구 금속 임플란트와 달리 폴리머 임플란트는 비침습적 CT 또는 MR 평가 중에 이미징 아티팩트를 유발하지 않아 추가적인 이점을 제공합니다.

연구에 대한 합리화 및 정당성

BVS의 안전성은 관상동맥 베드에 있는 사람에게서 이미 입증되었습니다. 현재 이 표시에 대해 CE 마크가 있습니다.

ABSORB Cohort A 연구에서는 표적 병변 혈관재생술, Q-파 심근경색, 지지체 혈전증 없이 4년 동안 낮은 MACE 비율로 우수한 장기 임상 결과를 보였다. 코호트 B는 이러한 결과를 1년까지 확인합니다. XIENCE V에 필적하는 개통성을 포함합니다. 따라서 Absorb BVS는 약물 방출 스텐트의 모든 기능을 수행하는 동시에 영구적인 금속 임플란트가 없기 때문에 향후 잠재적인 이점을 제공합니다.

이 스텐트에 대한 최적의 시술 후 후속 영상 기술은 아직 불확실합니다. CT 혈관 조영술로 기존 스텐트를 평가하는 것은 MRA에 대한 줄무늬 및 감수성 인공물에 의해 제한되었습니다. 도플러 초음파는 시간 집약적인 것으로 알려져 있습니다. 따라서 MRA 또는 CTA가 평가를 위한 정확한 양식임을 입증하면 이러한 환자의 추적 및 평가가 더 쉬울 것입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

1. 경피 경혈관 성형술(PTA) 후 중증 사지 허혈(CLI) 환자에게 배치된 생체흡수성 Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System(BVS, Abbott Vascular) 개통에 대한 후속 조치에 어떤 비침습적 이미징 방식이 가장 적합한지 연구합니다. 경골 동맥. 목적은 스텐트의 개통성과 스텐트의 이미징 특징을 확립하는 것입니다.
2. 아시아인 인구에서 Critical Limb Ischaemia CLI) 및 BTK(Below the Knee) 병변 환자에서 BVS(Bioabsorbable Vascular Scaffold)를 사용한 경피적 경혈관 성형술의 효과를 조사합니다. 이 연구의 부수적 과제 중 하나는 도플러 초음파, CT 혈관조영술 및 MR 혈관조영술을 사용하여 이 새로운 스텐트 시스템의 영상 기능을 확립하는 것입니다. 이 연구는 스텐트가 생체 재흡수될 때 스텐트의 이미징 기능뿐만 아니라 스텐트 개통성을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계

이 연구는 2년 동안 모집된 CLI 및 BTK 병변이 있는 환자에 대해 BVS로 치료된 연속 사례를 전향적으로 수집하고 1년 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 이 환자들의 결과는 XIENCE DES(metallic Drug Eluting Stents, Abbott Vascular)로 연속적으로 치료받은 유사한 과거 코호트와 비교됩니다.

이 파일럿 연구는 12명의 환자 모집 x 1년 후 이식 후 후속 조치의 또 다른 1년을 포함할 것입니다. 가능하다면 추가 12명의 환자를 모집하여 총 24명의 환자를 모집합니다.

만성 항혈소판제 요법을 받고 있지 않은 환자는 플라빅스 300mg과 아스피린 300mg을 시술 6~72시간 전과 시술 후 1시간 이내에 시작해야 합니다. 영향을 받은 상처 주변의 맥박 및 경피적 O2 측정을 포함한 시술 전 임상 평가. 상처가 없는 경우 발등에 시술합니다. 합병증, 투약 이력, Rutherford 클래스를 포함한 인구통계학적 데이터가 기록됩니다.

증상이 있는 환자는 개입 전에 이중 초음파로 선별됩니다. 표준 혈관 조영술/개입에 대한 사전 동의 후 환자는 혈관 조영 시설에서 전신 또는 국소 마취 하에 계획된 개입을 받게 됩니다. 선행 또는 역행 접근이 허용됩니다. 온대퇴동맥초 접근 후 표준 혈관성형술 절차에 따라 진단 혈관 조영술을 시행합니다. 표적 병변의 2면 혈관조영술을 시행합니다. 주목할 점은 길이, 위치, 협착 및 석회화 정도와 같은 병변 특성입니다. 유거수의 정도는 또한 혈관 조영술에서 평가될 것입니다. 2면 혈관 조영술에서 50% 이상의 협착 또는 폐색이 확인되면 환자는 BVS에 적합합니다. 선택된 표적 혈관은 바람직하게는 혈관분포체 개념에 따라 상처 관련 동맥이어야 하지만 이에 제한되지 않아야 한다. 바닥까지 적어도 하나의 선박 유출이 있어야 합니다.

BVS에 대한 적합성에 대한 혈관 조영 평가 후 헤파린 2500~5000IU를 체중에 따라 표준 혈관 성형술에 따라 동맥 내 투여합니다. 폐색의 협착은 선택한 가이드 와이어로 교차되고(진 루멘 또는 내막하 교차가 허용됨) 풍선 카테터로 사전 확장이 수행됩니다. 사전 확장은 제조업체 지침을 따라야 하며 제안된 치료 부위를 넘어 확장되어서는 안 됩니다.

시술 후 혈관 조영술을 시행하여 치료의 성공 여부를 평가하고 풍선 팽창을 반복할 수 있습니다. 개입 종료 시 잔여 협착 및 협착 정도도 기록됩니다. 사후 팽창은 이전에 스캐폴딩된 영역으로 제한되어야 하며 크기와 관련하여 제조업체 권장 사항을 초과하지 않아야 합니다. 유출 경골 혈관의 후속 치료가 허용됩니다.

시술 후 표준 혈관성형술 후 요법을 따를 것입니다. 환자는 클로피도그렐(플라빅스) 75mg 1일 1회와 아스피린 100mg 1일 1회, 즉 중재 후 6개월 동안 이중 항혈소판제를 복용한 후 금기 사항이 없는 한 평생 동안 아스피린을 복용하기 시작합니다.

임상적 후속 조치는 개입 후 1개월, 6개월 및 1년에 절차 직후에 수행됩니다. 맥박의 평가, 임상 개통성은 각 방문에서 수행될 것입니다. TCOM은 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 재협착 여부를 평가하기 위한 듀플렉스 초음파 검사는 6개월과 12개월에, CT 혈관조영술과 MR 혈관조영술은 시술 후 12개월에 시행합니다.