艾杜硫酶-β 在亨特综合征（粘多糖贮积症 II）患者中的长期安全性研究
2014年6月19日 更新者：Green Cross Corporation
Hunterase (Idursulfase-beta) 在亨特综合征（粘多糖贮积症 II）患者中的长期安全性
本研究的目的是评估亨特综合征（粘多糖贮积症 II）患者每周服用一次艾杜硫酶-β 0.5mg/kg 的长期安全性和有效性
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Dongkyu Jin
-
首席研究员：
- Dong Kyu Jin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
猎人综合症（粘多糖贮积症 II）患者
描述
纳入标准：
- 诊断为亨特综合征（粘多糖贮积症 II）的患者。
- 服用艾杜硫酶-β 或愿意服用艾杜硫酶-β 的患者。
- 患者的父母或患者的法定监护人必须自愿书面同意参与研究。
排除标准：
- 参加过任何其他盲法临床试验的患者。
- 无法跟踪安全性的患者。
- 因其他原因被研究者判定为不能参加临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件和药物不良反应的发生率。
大体时间：每周一次，最多 5 年
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每周一次，最多 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生命体征、体格和临床检查、抗艾杜硫酶-β 抗体状态的变化。
大体时间：基线和每三个月最多 5 年。（例外：临床检查-> 基线和每六个月最多 5 年）
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基线和每三个月最多 5 年。（例外：临床检查-> 基线和每六个月最多 5 年）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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尿液 GAG 的百分比变化。
大体时间：基线和每三个月最多 5 年。
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基线和每三个月最多 5 年。
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6 分钟步行测试的百分比变化。
大体时间：基线和每 6 个月一次，最多 5 年。
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基线和每 6 个月一次，最多 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Kyu Jin、Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月19日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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