Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige sikkerhetsstudien av Idursulfase-beta i Hunter Syndrome (Mucopolysaccharidosis II) pasienter

19. juni 2014 oppdatert av: Green Cross Corporation

Den langsiktige sikkerheten til Hunterase (Idursulfase-beta) i Hunter Syndrome (Mucopolysaccharidosis II) pasienter

Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av én ukentlig dosering av idurasulfase-beta 0,5 mg/kg administrert til pasienter med Hunter syndrom (mukopolysakkaridose II).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dongkyu Jin
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Kyu Jin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hunter syndrom (mukopolysakkaridose II) pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har diagnosen Hunter syndrom (Mucopolysaccharidosis II).
  • Pasienter som får idurasulfase-beta eller villige til å bli administrert idurasulfase-beta.
  • Pasientens forelder(e), eller pasientens juridiske verge må ha gitt frivillig skriftlig samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har deltatt i andre blinde kliniske studier.
  • Pasient som ikke kan spores om sikkerhet.
  • Pasienter som er dømt diskvalifisert til å delta i kliniske studier av etterforsker av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger.
Tidsramme: En gang i uken opptil 5 år
En gang i uken opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av vitaltegn, fysisk og klinisk undersøkelse, anti-idurasulfase-beta antistoffstatus.
Tidsramme: Baseline og hver tredje måned opptil 5 år.(unntak: klinisk undersøkelse-> baseline og hver sjette måned opptil 5 år)
Baseline og hver tredje måned opptil 5 år.(unntak: klinisk undersøkelse-> baseline og hver sjette måned opptil 5 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring av urin GAG.
Tidsramme: Baseline og hver tredje måned opptil 5 år.
Baseline og hver tredje måned opptil 5 år.
Prosentvis endring av 6 minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned opptil 5 år.
Baseline og hver 6. måned opptil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Kyu Jin, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC1111_OS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere