Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede sikkerhedsundersøgelse af Idursulfase-beta i Hunter Syndrome (Mucopolysaccharidosis II) patienter

19. juni 2014 opdateret af: Green Cross Corporation

Den langsigtede sikkerhed af Hunterase (Idursulfase-beta) i Hunter Syndrome (Mucopolysaccharidosis II) patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af én ugentlig dosering af idurasulfase-beta 0,5 mg/kg indgivet til patienter med Hunter syndrom (mucopolysaccharidosis II).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dongkyu Jin
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Kyu Jin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hunter syndrom (mucopolysaccharidosis II) patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har diagnosen Hunters syndrom (Mucopolysaccharidosis II).
  • Patienter, som får idurasulfase-beta eller er villige til at blive administreret idurasulfase-beta.
  • Patientens forælder(e) eller patientens juridiske værge skal have givet frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har deltaget i andre blinde kliniske forsøg.
  • Patient, der ikke kan spores om sikkerhed.
  • Patienter, der af investigator er dømt diskvalificerede til at deltage i kliniske forsøg af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger.
Tidsramme: En gang om ugen op til 5 år
En gang om ugen op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af vitalt tegn, fysisk og klinisk undersøgelse, anti-idurasulfase-beta antistofstatus.
Tidsramme: Baseline og hver tredje måned op til 5 år.(undtagelse: klinisk undersøgelse-> baseline og hver sjette måned op til 5 år)
Baseline og hver tredje måned op til 5 år.(undtagelse: klinisk undersøgelse-> baseline og hver sjette måned op til 5 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af urin GAG.
Tidsramme: Baseline og hver tredje måned op til 5 år.
Baseline og hver tredje måned op til 5 år.
Procentvis ændring af 6 minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned op til 5 år.
Baseline og hver 6. måned op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Kyu Jin, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC1111_OS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hunters syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner