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Lo studio sulla sicurezza a lungo termine dell'idursulfasi-beta nei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II)

19 giugno 2014 aggiornato da: Green Cross Corporation

La sicurezza a lungo termine di Hunterase (Idursulfase-beta) nei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della somministrazione una volta alla settimana di idurasulfase-beta 0,5 mg/kg somministrata a pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Dongkyu Jin
        • Investigatore principale:
          • Dong Kyu Jin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II).
  • Pazienti a cui viene somministrata idurasulfasi-beta o che desiderano ricevere idurasulfasi-beta.
  • I genitori del paziente o il tutore legale del paziente devono aver dato il consenso scritto volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici in cieco.
  • Paziente che non può essere monitorato in merito alla sicurezza.
  • Pazienti giudicati non idonei a partecipare a studi clinici dallo sperimentatore per altre cause.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana fino a 5 anni
Una volta alla settimana fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del segno vitale, esame fisico e clinico, stato degli anticorpi anti-idurasulfase-beta.
Lasso di tempo: Basale e ogni tre mesi fino a 5 anni (eccezione: esame clinico-> basale e ogni sei mesi fino a 5 anni)
Basale e ogni tre mesi fino a 5 anni (eccezione: esame clinico-> basale e ogni sei mesi fino a 5 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di urina GAG.
Lasso di tempo: Basale e ogni tre mesi fino a 5 anni.
Basale e ogni tre mesi fino a 5 anni.
Variazione percentuale del test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Basale e ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Kyu Jin, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC1111_OS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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