Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De langetermijnveiligheidsstudie van Idursulfase-beta bij patiënten met het syndroom van Hunter (mucopolysaccharidosis II)

19 juni 2014 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

De veiligheid op lange termijn van Hunterase (Idursulfase-beta) bij patiënten met het Hunter-syndroom (Mucopolysaccharidosis II)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van eenmaal per week dosering van idurasulfase-beta 0,5 mg/kg toegediend aan patiënten met het syndroom van Hunter (mucopolysaccharidose II).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Dongkyu Jin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Kyu Jin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hunter-syndroom (mucopolysaccharidose II) Patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van het Hunter-syndroom (Mucopolysaccharidosis II).
  • Patiënten aan wie idurasulfase-bèta wordt toegediend of die idurasulfase-bèta willen krijgen.
  • De ouder(s) van de patiënt of de wettelijke voogd van de patiënt moeten vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hebben deelgenomen aan andere blinde klinische onderzoeken.
  • Patiënt die niet kan worden gevolgd over veiligheid.
  • Patiënten die om andere redenen door de onderzoeker worden gediskwalificeerd om deel te nemen aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerking en bijwerking.
Tijdsspanne: 1 keer per week tot 5 jaar
1 keer per week tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van levensteken, lichamelijk en klinisch onderzoek, anti-idurasulfase-bèta-antilichaamstatus.
Tijdsspanne: Basislijn en elke drie maanden tot 5 jaar. (uitzondering: klinisch onderzoek -> basislijn en elke zes maanden tot 5 jaar)
Basislijn en elke drie maanden tot 5 jaar. (uitzondering: klinisch onderzoek -> basislijn en elke zes maanden tot 5 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering van urine GAG.
Tijdsspanne: Basislijn en elke drie maanden tot 5 jaar.
Basislijn en elke drie maanden tot 5 jaar.
Procentuele verandering van 6 minuten looptest.
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar.
Basislijn en elke 6 maanden tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Kyu Jin, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC1111_OS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren