Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности идурсульфазы-бета у пациентов с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II)

19 июня 2014 г. обновлено: Green Cross Corporation

Долгосрочная безопасность хантеразы (идурсульфаза-бета) у пациентов с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II)

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности еженедельного приема идурасульфазы-бета в дозе 0,5 мг/кг у пациентов с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Dongkyu Jin
        • Главный следователь:
          • Dong Kyu Jin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Синдром Хантера (мукополисахаридоз II) Пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом синдром Хантера (мукополисахаридоз II).
  • Пациенты, которым вводят идурасульфазу-бета или желают вводить идурасульфазу-бета.
  • Родитель(и) пациента или законный опекун пациента должны дать добровольное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвовавшие в каких-либо других слепых клинических исследованиях.
  • Пациент, который не может быть отслежен о безопасности.
  • Пациенты, которых исследователь отстранил от участия в клинических испытаниях по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства.
Временное ограничение: 1 раз в неделю до 5 лет
1 раз в неделю до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение основных показателей жизнедеятельности, физикальное и клиническое обследование, статус антител к идурасульфазе-бета.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые три месяца до 5 лет (исключение: клиническое обследование -> исходный уровень и каждые шесть месяцев до 5 лет)
Исходный уровень и каждые три месяца до 5 лет (исключение: клиническое обследование -> исходный уровень и каждые шесть месяцев до 5 лет)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение содержания ГАГ в моче.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые три месяца до 5 лет.
Исходный уровень и каждые три месяца до 5 лет.
Процентное изменение теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев до 5 лет.
Исходно и каждые 6 месяцев до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Cross Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Kyu Jin, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC1111_OS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться