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El estudio de seguridad a largo plazo de la idursulfasa-beta en pacientes con síndrome de Hunter (mucopolisacaridosis II)

19 de junio de 2014 actualizado por: Green Cross Corporation

La seguridad a largo plazo de la hunterasa (idursulfasa-beta) en pacientes con síndrome de Hunter (mucopolisacaridosis II)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de una dosis semanal de idurasulfasa-beta de 0,5 mg/kg administrada en pacientes con síndrome de Hunter (mucopolisacaridosis II).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Dongkyu Jin
        • Investigador principal:
          • Dong Kyu Jin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síndrome de Hunter (mucopolisacaridosis II)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tengan diagnóstico de síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II).
  • Pacientes a los que se les administre idurasulfasa-beta o que deseen que se les administre idurasulfasa-beta.
  • Los padres del paciente o el tutor legal del paciente deben haber dado su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico ciego.
  • Paciente que no puede ser rastreado por seguridad.
  • Pacientes que el investigador considere descalificados para participar en ensayos clínicos por otras causas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y reacciones adversas al fármaco.
Periodo de tiempo: Una vez a la semana hasta los 5 años
Una vez a la semana hasta los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de signos vitales, examen físico y clínico, estado de anticuerpos anti-idurasulfasa-beta.
Periodo de tiempo: De línea de base y cada tres meses hasta 5 años. (excepción: examen clínico-> línea de base y cada seis meses hasta 5 años)
De línea de base y cada tres meses hasta 5 años. (excepción: examen clínico-> línea de base y cada seis meses hasta 5 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de GAG ​​en orina.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada tres meses hasta 5 años.
Línea de base y cada tres meses hasta 5 años.
Cambio porcentual de la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Base y cada 6 meses hasta 5 años.
Base y cada 6 meses hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Kyu Jin, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC1111_OS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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