Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Langzeit-Sicherheitsstudie von Idursulfase-beta bei Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II).

19. Juni 2014 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Die langfristige Sicherheit von Hunterase (Idursulfase-beta) bei Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II).

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal wöchentlichen Dosierung von 0,5 mg/kg Idurasulfase-beta bei Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II) zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dongkyu Jin
        • Hauptermittler:
          • Dong Kyu Jin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II) diagnostiziert wurde.
  • Patienten, denen Idurasulfase-beta verabreicht wird oder die bereit sind, Idurasulfase-beta verabreicht zu bekommen.
  • Die Eltern des Patienten oder der Erziehungsberechtigte des Patienten müssen freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen klinischen Blindstudien teilgenommen haben.
  • Patient, dessen Sicherheit nicht überwacht werden kann.
  • Patienten, die vom Prüfer aus anderen Gründen für die Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
Zeitfenster: Einmal pro Woche bis 5 Jahre
Einmal pro Woche bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Vitalfunktionen, körperliche und klinische Untersuchung, Anti-Idurasulfase-Beta-Antikörperstatus.
Zeitfenster: Baseline und alle drei Monate bis zu 5 Jahren. (Ausnahme: klinische Untersuchung -> Baseline und alle sechs Monate bis zu 5 Jahre)
Baseline und alle drei Monate bis zu 5 Jahren. (Ausnahme: klinische Untersuchung -> Baseline und alle sechs Monate bis zu 5 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Urin-GAG.
Zeitfenster: Baseline und alle drei Monate bis zu 5 Jahre.
Baseline und alle drei Monate bis zu 5 Jahre.
Prozentuale Veränderung des 6-Minuten-Gehtests.
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 5 Jahre.
Baseline und alle 6 Monate bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Kyu Jin, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC1111_OS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hunter-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren