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Hunter Syndrome(Mucopolysaccharidosis II) 환자에서 Idursulfase-beta의 장기 안전성 연구

2014년 6월 19일 업데이트: Green Cross Corporation

Hunter 증후군(Mucopolysaccharidosis II) 환자에서 Hunterase(Idursulfase-beta)의 장기적 안전성

본 연구의 목적은 헌터증후군(점액다당증 II) 환자에서 idurasulfase-beta 0.5mg/kg을 주 1회 투여하여 장기 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Dongkyu Jin
        • 수석 연구원:
          • Dong Kyu Jin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

헌터 증후군(점액다당증 II) 환자

설명

포함 기준:

  • 헌터증후군(Mucopolysaccharidosis II) 진단을 받은 환자.
  • idurasulfase-beta를 투여받았거나 idurasulfase-beta를 투여할 의향이 있는 환자.
  • 환자의 부모 또는 환자의 법적 보호자는 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 맹검 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.
  • 안전에 대해 추적할 수 없는 환자.
  • 기타 사유로 연구자가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응 발생률 및 이상약물반응.
기간: 주 1회 최대 5년
주 1회 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활력 징후의 변화, 이학적 및 임상적 검사, 항-이두라설파제-베타 항체 상태.
기간: 기준선 및 5년까지 3개월마다.(예외: 임상 검사-> 기준선 및 5년까지 6개월마다)
기준선 및 5년까지 3개월마다.(예외: 임상 검사-> 기준선 및 5년까지 6개월마다)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
소변 GAG의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 최대 5년까지 3개월마다.
기준선 및 최대 5년까지 3개월마다.
6분 걷기 테스트의 변화율.
기간: 기준선 및 최대 5년까지 6개월마다.
기준선 및 최대 5년까지 6개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Green Cross Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Kyu Jin, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC1111_OS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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