Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie Idursulfázy-beta u pacientů s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II)

19. června 2014 aktualizováno: Green Cross Corporation

Dlouhodobá bezpečnost Hunterázy (Idursulfáza-beta) u pacientů s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II)

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost podávání idurasulfázy-beta 0,5 mg/kg jednou týdně pacientům s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dongkyu Jin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Kyu Jin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Hunterova syndromu (mukopolysacharidóza II).
  • Pacienti, kterým je podávána idurasulfáza-beta nebo jsou ochotni podávat idurasulfáza-beta.
  • Rodiče pacienta nebo zákonný zástupce pacienta musí dát dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakýchkoli jiných slepých klinických studií.
  • Pacient, který nemůže být sledován ohledně bezpečnosti.
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako diskvalifikovaní z účasti na klinických studiích z jiných příčin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody a nežádoucí reakce léku.
Časové okno: Jednou týdně do 5 let
Jednou týdně do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vitálních funkcí, fyzikální a klinické vyšetření, stav protilátek anti-idurasulfase-beta.
Časové okno: Základní linie a každé tři měsíce až do 5 let. (výjimka: klinické vyšetření-> základní linie a každých šest měsíců až do 5 let)
Základní linie a každé tři měsíce až do 5 let. (výjimka: klinické vyšetření-> základní linie a každých šest měsíců až do 5 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna moči GAG.
Časové okno: Výchozí stav a každé tři měsíce až do 5 let.
Výchozí stav a každé tři měsíce až do 5 let.
Procentuální změna testu 6minutové chůze.
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až 5 let.
Výchozí stav a každých 6 měsíců až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Kyu Jin, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC1111_OS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hunterův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit