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O estudo de segurança de longo prazo de Idursulfase-beta em pacientes com síndrome de Hunter (mucopolissacaridose II)

19 de junho de 2014 atualizado por: Green Cross Corporation

A segurança a longo prazo da Hunterase (Idursulfase-beta) em pacientes com síndrome de Hunter (mucopolissacaridose II)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de uma dose semanal de idurasulfase-beta 0,5 mg/kg administrada em pacientes com síndrome de Hunter (mucopolissacaridose II).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Dongkyu Jin
        • Investigador principal:
          • Dong Kyu Jin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de síndrome de Hunter (mucopolissacaridose II).
  • Pacientes que recebem idurasulfase-beta ou desejam receber idurasulfase-beta.
  • Os pais do paciente ou o responsável legal do paciente devem ter dado consentimento voluntário por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos cegos.
  • Paciente que não pode ser rastreado quanto à segurança.
  • Pacientes considerados desqualificados para participar de ensaios clínicos pelo investigador por outras causas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos.
Prazo: Uma vez por semana até 5 anos
Uma vez por semana até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de sinal vital, exame físico e clínico, estado de anticorpos anti-idurasulfase-beta.
Prazo: Linha de base e a cada três meses até 5 anos. (exceção: exame clínico-> linha de base e a cada seis meses até 5 anos)
Linha de base e a cada três meses até 5 anos. (exceção: exame clínico-> linha de base e a cada seis meses até 5 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual de GAG ​​na urina.
Prazo: Linha de base e a cada três meses até 5 anos.
Linha de base e a cada três meses até 5 anos.
Variação percentual do teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 5 anos.
Linha de base e a cada 6 meses até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Kyu Jin, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC1111_OS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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