Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhetsstudien av Idursulfase-beta hos patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II)

19 juni 2014 uppdaterad av: Green Cross Corporation

Den långsiktiga säkerheten för Hunterase (Idursulfase-beta) hos patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II)

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av en gång i veckan dosering av idurasulfas-beta 0,5 mg/kg administrerat till patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dongkyu Jin
        • Huvudutredare:
          • Dong Kyu Jin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hunters syndrom (mukopolysackaridos II) patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har diagnosen Hunters syndrom (mukopolysackaridos II).
  • Patienter som får idurasulfas-beta eller som är villiga att få idurasulfas-beta.
  • Patientens förälder(ar) eller patientens vårdnadshavare måste ha gett frivilligt skriftligt samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har deltagit i andra blinda kliniska prövningar.
  • Patient som inte kan spåras om säkerhet.
  • Patienter som bedöms diskvalificerade att delta i kliniska prövningar av utredare av andra orsaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och biverkningar.
Tidsram: En gång i veckan upp till 5 år
En gång i veckan upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av vitala tecken, fysisk och klinisk undersökning, anti-idurasulfas-beta-antikroppsstatus.
Tidsram: Baslinje och var tredje månad upp till 5 år.(undantag: klinisk undersökning-> baslinje och var sjätte månad upp till 5 år)
Baslinje och var tredje månad upp till 5 år.(undantag: klinisk undersökning-> baslinje och var sjätte månad upp till 5 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av urin GAG.
Tidsram: Baslinje och var tredje månad upp till 5 år.
Baslinje och var tredje månad upp till 5 år.
Procentuell förändring av 6 minuters gångtest.
Tidsram: Baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år.
Baslinje och var 6:e ​​månad upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Kyu Jin, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC1111_OS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera