Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania sulfatazy iduronianu-beta u pacjentów z zespołem Huntera (mukopolisacharydoza II)

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Długoterminowe bezpieczeństwo Hunterazy (Idursulfazy-beta) u pacjentów z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności podawania raz w tygodniu 0,5 mg/kg sulfazy idurasulfazy-beta podawanej pacjentom z zespołem Huntera (mukopolisacharydoza II).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dongkyu Jin
        • Główny śledczy:
          • Dong Kyu Jin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Huntera (Mukopolisacharydoza II).
  • Pacjenci, którym podaje się idurasulfazę-beta lub którzy chcą otrzymać idurasulfazę-beta.
  • Rodzice pacjenta lub opiekunowie prawni pacjenta muszą wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych ślepych badaniach klinicznych.
  • Pacjent, którego nie można śledzić pod kątem bezpieczeństwa.
  • Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za zdyskwalifikowanych z udziału w badaniach klinicznych z innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego i niepożądanej reakcji na lek.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu do 5 lat
Raz w tygodniu do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana parametrów życiowych, badanie fizykalne i kliniczne, stan przeciwciał przeciwko sulfatazie iduurasu-beta.
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 miesiące do 5 lat. (wyjątek: badanie kliniczne-> wyjściowo i co 6 miesięcy do 5 lat)
Wyjściowo i co 3 miesiące do 5 lat. (wyjątek: badanie kliniczne-> wyjściowo i co 6 miesięcy do 5 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana GAG w moczu.
Ramy czasowe: Wyjściowo i co trzy miesiące do 5 lat.
Wyjściowo i co trzy miesiące do 5 lat.
Zmiana procentowa 6-minutowego testu marszu.
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 miesięcy do 5 lat.
Wyjściowo i co 6 miesięcy do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Kyu Jin, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC1111_OS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Huntera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj