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通过 ApneascanTM 自动检测睡眠呼吸暂停 (AIRLESS)

2016年10月19日 更新者：University Hospital, Grenoble

在常规心脏病学实践中筛查睡眠呼吸障碍：使用基于阻抗的呼吸传感器 (ApneaScanTM) 植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 对呼吸暂停 + 低通气检测的验证

该研究的目的是比较植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 三个月后，从常规实验室 NPSG/NPG (AHIPSG) 获得的呼吸暂停低通气指数 (AHI) ) 具有从 ApneaScan™ 的自动评分算法获得的类似指数，ApneaScan™ 是一种植入式基于阻抗的呼吸传感器 (AHIAS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、IV 期试验，采用盲法分析和集中阅读多导睡眠图试验。

该研究在具有标准 CRT-D 或植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备适应症的患者中进行。 总共将在法国招募 160 名受试者。 每个科目的学习时间为 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier、法国
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy、法国
        • Hopital Barbois
      • Toulouse、法国
        • Clinique Pasteur
      • Tours、法国
        • Hopital Trousseau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄> 18岁的男性和女性
  • 当前基于 ICD 或 CRT-D 设备的指南指示（用于 primo 植入）
  • 接受最佳推荐药物治疗的患者
  • 患者愿意并能够接受设备植入程序
  • 患者愿意并能够接受 LATITUDE® NXT 患者管理系统程序
  • 患者愿意并能够完成研究的要求，包括在参与前研究者对研究进行充分解释后签署知情同意书。

排除标准：

  • FEV1/FVC 小于 70% 定义的阻塞性肺病
  • 肥胖通气不足综合征
  • 治疗睡眠障碍呼吸
  • 入组后 4 个月计划进行心脏手术或极有可能进行心脏手术
  • 预期寿命不到1年
  • 无法完成协议定义的夜间 PSG
  • 怀孕或怀疑怀孕和/或计划怀孕的患者
  • 受法律保护、监护或监护人的患者
  • 同时参与介入性生物医学研究试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：呼吸暂停扫描
Apneascan TM 的自动评分算法与多导睡眠图或多导睡眠图相比
其他：呼吸暂停扫描
通过 Apneascan TM 自动检测睡眠呼吸暂停的自动评分算法
设备：多导睡眠图/多导睡眠图
1 晚多导睡眠图/多导睡眠图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从多导睡眠图或多导描记术以及 ApneaScan™ 植入式阻抗呼吸传感器的自动评分算法中获得的呼吸暂停低通气指数
大体时间：在 ICD 或 CRT-D 植入之前和最多 3 个月
在 ICD 或 CRT-D 植入之前和最多 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
ICD / CRT-D 每天检测的恶性心律失常事件（AF、ES、室上性心动过速、持续和非持续性室性心动过速、VF）和夜间呼吸暂停扫描评估的 AHI
大体时间：基线和长达 3 个月
基线和长达 3 个月
每周体重读数自动无线发送到 LATITUDE(C)
大体时间：基线和最多 3 个月
基线和最多 3 个月
ICR 或 CRT-D 植入后 3 个月测量的呼吸暂停和低通气指数与通过多导睡眠图或多导睡眠图在基线测量的呼吸暂停和低通气指数相比较
大体时间：在 ICD 或 CRT-D 植入之前和最多 3 个月
在 ICD 或 CRT-D 植入之前和最多 3 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
从 ApneaScan™ 植入式阻抗呼吸传感器的自动评分算法中获得的 AHI 每夜演变
大体时间：从植入 ICD 或 CRT-D 到最多 3 个月
从植入 ICD 或 CRT-D 到最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

  • 首席研究员：Jean Louis PEPIN, MD, PhD、Grenoble Hospital University
  • 首席研究员：Pascal DEFAYE, MD、Grenoble Hospital University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月22日

首次发布 (估计)

2014年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月19日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1332

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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