非渗出性年龄相关性黄斑变性微电流刺激疗法 (i-SIGHT) (i-SIGHT)
2025年6月18日 更新者：i-Lumen Scientific, Inc.
非渗出性年龄相关性黄斑变性 (i-SIGHT) 的微电流刺激疗法：一项多中心、随机、假对照、可行性装置试验。
评估经眼睑微电流刺激 (MCS) 治疗非渗出性（干性）年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
i-Lumen(TM) AMD 设备用于办公室治疗，可经眼睑（通过眼睑）提供微电流电刺激，供眼科医生使用。 i-Lumen AMD 设备包含具有预设治疗算法的专有软件，并在每个会话中针对个体参与者进行校准。
最多 30 名登记的参与者将被随机分配（活动与假的比例为 2:1）并完成最初的 5 天负荷治疗课程。 完成初始加载课程的参与者将接受两 (2) 天的维持治疗，并在一 (1) 年的时间点进行跟踪和跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Illinois
-
Lemont、Illinois、美国、60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg、Pennsylvania、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson、Texas、美国、76028
- Star Retina
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Retina Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄≥50岁。
- 非渗出性年龄相关性黄斑变性定义为 AREDS 类别 3 中级 AMD
- 研究眼的最佳矫正远视力为 20/63 至 20/200（含），对侧眼的 BCVA 为 20/100 或更好
关键排除标准：
- 双眼渗出性年龄相关性黄斑变性病史和/或证据
- 双眼有糖尿病视网膜病变的病史和/或证据
- 当前烟草或烟草相关产品的使用情况或过去 10 年内的重度吸烟史（平均每天超过半包香烟）
- 研究眼中的地理萎缩
- 研究眼中的中央脉络膜视网膜萎缩
- 研究眼中的青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：i-Lumen AMD 活性
主动式经眼睑微电流刺激疗法
|
经眼睑微电流刺激
|
|
假比较器：i-Lumen AMD 假体
假经眼睑微电流刺激疗法
|
经眼睑假刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利的设备影响
大体时间：通过研究完成，第 12 个月的时间点
|
在研究期间的任何时间发生与器械和/或治疗相关的严重不良事件 (SAE) 和/或严重器械不良反应 (SADE)
|
通过研究完成，第 12 个月的时间点
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均变化最佳矫正距离视力
大体时间：通过第 12 个月的时间点
|
最佳矫正距离视力 (CDVA) 字母评分相对于基线的平均变化
|
通过第 12 个月的时间点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Meredith Mundy、i-Lumen Scientific, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月12日
初级完成 (实际的)
2025年6月15日
研究完成 (实际的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.