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ApneascanTM으로 수면 무호흡증 자동 감지 (AIRLESS)

2016년 10월 19일 업데이트: University Hospital, Grenoble

일상적인 심장학 실습에서 수면 장애 호흡에 대한 스크리닝: 이식형 제세동기(ICD) 또는 임피던스 기반 호흡 센서(ApneaScanTM)가 있는 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D)에 의한 무호흡 + 저호흡 감지 검증

이 연구의 목적은 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D) 3개월 후 기존 실험실 내 NPSG/NPG(AHIPSG)에서 얻은 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 비교하는 것입니다. ) 이식형 임피던스 기반 호흡 센서(AHIAS)인 ApneaScan™의 자동 채점 알고리즘에서 얻은 유사한 지수를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 맹검 분석 및 수면다원검사 시험의 중앙 판독을 포함하는 전향적, 다중 센터, 단계 IV입니다.

이 연구는 표준 CRT-D 또는 이식형 제세동기(ICD) 장치 적응증이 있는 환자에서 수행됩니다. 총 160명의 피험자가 프랑스에서 모집됩니다. 연구 기간은 과목당 03개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier, 프랑스
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, 프랑스
        • Hopital Barbois
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur
      • Tours, 프랑스
        • Hôpital Trousseau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 현재 ICD 또는 CRT-D 장치 기반 가이드라인 표시(초기 이식용)
  • 최적의 권장 의료 요법을 받는 환자
  • 장치 임플란트 시술을 받을 의향과 능력이 있는 환자
  • LATITUDE® NXT 환자 관리 시스템 절차를 진행할 의향과 능력이 있는 환자
  • 참여하기 전에 연구자가 연구에 대해 충분히 설명한 후 사전 동의 서명을 포함하여 연구의 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 70% 미만의 FEV1/FVC로 정의되는 폐쇄성 폐 질환
  • 비만 저환기 증후군
  • 치료된 수면 장애 호흡
  • 심장 수술 예정이거나 등록 후 4개월 동안 심장 수술을 받을 가능성이 높음
  • 수명이 1년 미만
  • 프로토콜에 정의된 대로 밤새 PSG를 완료할 수 없음
  • 임신 중이거나 임신이 의심되는 환자 및 임신할 계획이 있는 환자
  • 법에 의해 보호되는 환자, 후견인 또는 큐레이터
  • 중재 생의학 연구 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 무호흡 TM
Polysomnography 또는 polygraphy와 비교한 Apneascan TM의 자동 채점 알고리즘
다른: 무호흡 TM
Apneascan TM으로 수면 무호흡증을 자동 감지하는 자동 채점 알고리즘
장치: 수면다원검사/다원검사
1박 수면다원검사/다원검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수면다원검사 또는 폴리그래피 및 ApneaScan™ 이식형 임피던스 호흡 센서의 자동 채점 알고리즘에서 얻은 무호흡-저호흡 지수
기간: ICD 또는 CRT-D 이식 전 및 최대 3개월
ICD 또는 CRT-D 이식 전 및 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICD/CRT-D(AF, ES, 상심실 빈맥, 지속 및 비지속 심실 빈맥, VF)에 의해 매일 감지되는 악성 부정맥 유발 사건 및 ApneascanTM에 의해 평가되는 밤마다 AHI
기간: 기본 및 최대 3개월
기본 및 최대 3개월
LATITUDE(C)에 자동으로 무선으로 전송되는 주간 중량 판독값
기간: 기준선 및 최대 3개월
기준선 및 최대 3개월
ICR 또는 CRT-D 이식 3개월 후 측정된 무호흡 및 저호흡 지수와 수면다원검사 또는 폴리그래피에 의해 기준선에서 측정된 무호흡 및 저호흡 지수와 비교
기간: ICD 또는 CRT-D 이식 전 및 최대 3개월
ICD 또는 CRT-D 이식 전 및 최대 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
ApneaScan™ 이식형 임피던스 호흡 센서의 자동 채점 알고리즘에서 얻은 AHI의 밤마다 진화
기간: ICD 또는 CRT-D 이식부터 최대 3개월까지
ICD 또는 CRT-D 이식부터 최대 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Jean Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Hospital University
  • 수석 연구원: Pascal DEFAYE, MD, Grenoble Hospital University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1332

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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