IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的维持化疗与巩固性立体定向放射治疗 (SBRT) 加维持化疗：一项随机 II 期试验

纳入标准：

1. 患者必须经活检证实为转移性 NSCLC（IV 期）。
2. 患者必须接受过 4-6 个周期的一线化疗，并达到稳定的疾病或部分反应。
3. 接受一线厄洛替尼、克唑替尼治疗 EGFR 突变体阳性或 EML4-ALK 阳性 NSCLC 的患者将被排除在外。
4. 年龄 ≥ 18 岁
5. 患者在基线时必须患有可测量的疾病。

6. 在开始 SBRT 之前的 8 周内，通过诊断性 CT 或 PET/CT 扫描或 MRI 识别的患者最多只能有 6 个离散的活动性颅外病变（肝脏≤3 个，肺部≤3 个）。

   1. 对于先前接受过肺部原发部位放疗的患者，残留的 PET 活动难以解释，如果 CT 表现在至少三个月的时间间隔内稳定或改善，则不会被视为活动性疾病部位
   2. 如果在过去 3 个月内有疾病进展的 CT 证据，先前接受过原发部位放疗的患者将不符合资格。
   3. 原发部位以前未受过照射的患者可能符合条件，但需要特别注意（第 4.3.2 节）。
   4. 最多 2 个相邻的椎体转移将被视为单个疾病部位。
7. 患者的 KPS 必须 >60
8. AST、ALT 和碱性磷酸盐必须≤正常上限的 2.5 倍。 总胆红素必须在正常范围内。
9. 患者应具有足够的骨髓功能，定义为外周粒细胞计数≥1500/mm³。
10. 患者应具有足够的肾功能（血清肌酐≤ ULN 的 1.5 倍）。

11. 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

    11.1 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎，或选择保持独身）：

    • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
    • 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
12. 治疗放射肿瘤学家已知或怀疑肺功能受损的肺部肿瘤接受 SBRT 的患者必须记录在案的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 1L。
13. 患者必须提供口头和书面知情同意书才能参与研究。

排除标准：

1. 先前接受过原发部位放疗且在初始放疗后 3 个月内有原发部位疾病进展的 CT 证据的患者。
2. 未经治疗的脑转移患者 患有严重、不受控制的并发感染的患者。
3. 前 3 个月体重显着下降 (>10%)。
4. 由于 SBRT 对胃肠道的耐受剂量尚未确定，因此转移性疾病侵犯食道、胃、肠或肠系膜淋巴结的患者将不符合条件。
5. NSCLC皮肤转移患者。
6. 具有超过 6 个独立的颅外病变的患者。
7. 在研究治疗开始前 4 周内参加任何药物研究。
8. 在研究期间不愿参与或无法遵守方案。
9. 怀孕的患者。 具有生殖能力的患者在参与研究期间需要采取适当的避孕措施。