Vedligeholdelseskemoterapi versus konsolideret stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) plus vedligeholdelseskemoterapi for trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Et randomiseret fase II-forsøg

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have biopsidokumenteret metastatisk NSCLC (stadium IV).
2. Patienterne skal have modtaget første linje kemoterapi, fra 4-6 cyklusser, og opnået stabil sygdom eller delvis respons.
3. Patienter, der får førstelinjes erlotinib, crizotinib for EGFR mutant-positiv eller EML4-ALK positiv NSCLC vil blive udelukket.
4. Alder ≥ 18 år
5. Patienter skal have målbar sygdom ved baseline.

6. Patienter kan kun have op til 6 diskrete aktive ekstrakranielle læsioner (≤3 i leveren og ≤3 i lungen) identificeret ved diagnostisk CT- eller PET/CT-scanning eller MRI inden for 8 uger før påbegyndelse af SBRT.

   1. For patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til det primære sted i lungen, er resterende PET-aktivitet vanskelig at fortolke og vil ikke blive betragtet som et sted for aktiv sygdom, hvis CT-udseendet er stabilt eller forbedret over et interval på mindst tre måneder
   2. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til det primære sted, vil være udelukket, hvis der er CT-bevis på sygdomsprogression inden for de seneste 3 måneder.
   3. Patienter med tidligere ubestrålede primære steder vil potentielt være kvalificerede, men særlige overvejelser gør sig gældende (afsnit 4.3.2).
   4. Op til 2 sammenhængende vertebrale metastaser vil blive betragtet som et enkelt sygdomssted.
7. Patienter skal have en KPS >60
8. AST, ALT og alkaliske fosfater skal være ≤ 2,5X den øvre grænse for normalen. Total bilirubin skal være inden for normalgrænsen.
9. Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved perifert granulocyttal på ≥1500/mm³.
10. Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN).

11. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

    11.1 En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
12. Patienter, som vil modtage SBRT for lungetumorer, som af den behandlende stråleonkolog vides eller mistænkes for at have kompromitteret lungefunktion, skal have et dokumenteret forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 1L.
13. Patienter skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere modtog strålebehandling til det primære sted med CT-bevis for sygdomsprogression på det primære sted inden for 3 måneder efter den indledende strålebehandling.
2. Patienter med ubehandlede hjernemetastaser Patienter med alvorlig, ukontrolleret, samtidig infektion(er).
3. Betydeligt vægttab (>10%) i de foregående 3 måneder.
4. Fordi tolerancedosis af SBRT til mave-tarmkanalen ikke er fastlagt, vil patienter med metastatisk sygdom, der invaderer spiserøret, maven, tarmene eller mesenteriske lymfeknuder, ikke være berettigede.
5. Patienter med kutan metastasering af NSCLC.
6. Patienter med mere end 6 diskrete ekstrakranielle læsioner.
7. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
8. Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
9. Patienter, der er gravide. Patienter med reproduktionsevne skal bruge passende prævention i løbet af det tidspunkt, hvor de deltager i undersøgelsen.