Quimioterapia de mantenimiento versus radioterapia corporal estereotáctica consolidativa (SBRT) más quimioterapia de mantenimiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV: un ensayo aleatorizado de fase II

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener NSCLC metastásico comprobado por biopsia (etapa IV).
2. Los pacientes deben haber recibido quimioterapia de primera línea, de 4 a 6 ciclos, y lograr una enfermedad estable o una respuesta parcial.
3. Se excluirán los pacientes que reciben erlotinib de primera línea, crizotinib para NSCLC positivo para mutantes de EGFR o EML4-ALK positivo.
4. Edad ≥ 18 años
5. Los pacientes deben tener una enfermedad medible al inicio del estudio.

6. Los pacientes pueden tener hasta solo 6 lesiones extracraneales activas discretas (≤3 en el hígado y ≤3 en el pulmón) identificadas mediante tomografía computarizada o PET/CT de diagnóstico o resonancia magnética dentro de las 8 semanas previas al inicio de la SBRT.

   1. Para los pacientes que han recibido radioterapia previa en el sitio primario en el pulmón, la actividad PET residual es difícil de interpretar y no se considerará un sitio de enfermedad activa si la apariencia de la TC es estable o mejora durante un intervalo de al menos tres meses.
   2. Los pacientes que recibieron previamente radioterapia en el sitio primario no serán elegibles si hay evidencia de progresión de la enfermedad en la TC en los últimos 3 meses.
   3. Los pacientes con sitios primarios no irradiados previamente serán potencialmente elegibles, pero se aplican consideraciones especiales (sección 4.3.2).
   4. Hasta 2 metástasis vertebrales contiguas se considerarán un solo sitio de enfermedad.
7. Los pacientes deben tener un KPS > 60
8. AST, ALT y fosfatos alcalinos deben ser ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal. La bilirrubina total debe estar dentro del límite de lo normal.
9. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento de granulocitos periféricos de ≥1500/mm³.
10. Los pacientes deben tener una función renal adecuada (creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el ULN).

11. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

    11.1 Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
    • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
12. Los pacientes que recibirían SBRT por tumores pulmonares que el oncólogo radioterápico tratante sepa o sospeche que tienen una función pulmonar comprometida deben tener un volumen espiratorio forzado documentado en 1 segundo (FEV1) ≥ 1 l.
13. Los pacientes deben dar su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que recibieron previamente radioterapia en el sitio primario con evidencia de progresión de la enfermedad en el sitio primario por TC dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia inicial.
2. Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas. Pacientes con infecciones concurrentes graves, no controladas.
3. Pérdida de peso significativa (>10%) en los 3 meses previos.
4. Debido a que no se ha establecido la dosis de tolerancia de SBRT para el tracto gastrointestinal, los pacientes con enfermedad metastásica que invade el esófago, el estómago, los intestinos o los ganglios linfáticos mesentéricos no serán elegibles.
5. Pacientes con metástasis cutáneas de NSCLC.
6. Pacientes con más de 6 lesiones extracraneales discretas.
7. Participación en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
8. Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
9. Pacientes que están embarazadas. Los pacientes con capacidad reproductiva deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tiempo de participación en el estudio.