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IV기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 유지 화학요법 대 통합 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 플러스 유지 화학요법: 무작위 2상 시험

2023년 4월 25일 업데이트: Puneeth Iyengar, University of Texas Southwestern Medical Center
테스트할 핵심 가설은 전이 부위가 6개 이하(1차 + 5개) 이하인 환자에서 통합 SBRT를 사용한 후 유지 화학 요법을 사용하면 유지 화학 요법 단독에 비해 무진행 생존(PFS)이 향상된다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 유지 화학 요법 대 통합 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 및 유지 화학 요법의 무작위 2상 시험입니다.

임상시험에 누적되기 전에 IV기 NSCLC 환자는 표준 1차 화학요법으로 치료를 받게 됩니다. 6개 이하의 올리고전이성 질환 부위를 영상화 기준으로 부분 반응 또는 안정적인 질병에 도달한 환자는 유지 화학요법 또는 모든 질환 부위에 대한 통합 SBRT(의료 종양학자의 재량에 따라 유지 화학요법이 뒤따름)에 무작위 배정됩니다. 1차 화학요법과 유지 화학요법의 선택은 임상적 적합성에 따라 종양 전문의가 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 생검으로 입증된 전이성 NSCLC(4기)를 가지고 있어야 합니다.
  2. 환자는 4-6주기의 1차 화학요법을 받고 안정적인 질병 또는 부분 반응을 달성해야 합니다.
  3. EGFR 돌연변이 양성 또는 EML4-ALK 양성 NSCLC에 대해 1차 에를로티닙, 크리조티닙을 투여받는 환자는 제외됩니다.
  4. 연령 ≥ 18세
  5. 환자는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  6. 환자는 SBRT 시작 전 8주 이내에 진단용 CT 또는 PET/CT 스캔 또는 MRI로 확인된 최대 6개의 분리된 활동성 두개외 병변(간에 3개 이하, 폐에 3개 이하)만 있을 수 있습니다.

    1. 이전에 폐의 원발 부위에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 잔여 PET 활동은 해석하기 어렵고 CT 모양이 최소 3개월의 간격에 걸쳐 안정적이거나 개선된 경우 활동성 질병 부위로 간주되지 않습니다.
    2. 이전에 1차 부위에 방사선 치료를 받은 환자는 지난 3개월 이내에 질병 진행의 CT 증거가 있는 경우 부적격합니다.
    3. 이전에 방사선 조사를 받지 않은 기본 부위가 있는 환자는 잠재적으로 자격이 있지만 특별한 고려 사항이 적용됩니다(섹션 4.3.2).
    4. 최대 2개의 인접한 척추 전이가 단일 질병 부위로 간주됩니다.
  7. 환자는 KPS가 >60이어야 합니다.
  8. AST, ALT 및 알칼리 인산염은 정상 상한치의 2.5배 이하이어야 합니다. 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  9. 환자는 ≥1500/mm³의 말초 과립구 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
  10. 환자는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다(혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN).

  11. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

    11.1 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
  12. 폐 기능이 손상된 것으로 치료 방사선 종양 전문의가 알고 있거나 의심하는 폐 종양에 대해 SBRT를 받을 환자는 문서화된 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 1L이어야 합니다.
  13. 환자는 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 초기 방사선 요법 후 3개월 이내에 1차 부위에서 질병 진행의 CT 증거가 있는 1차 부위에 방사선 요법을 받은 환자.
  2. 치료되지 않은 뇌전이 환자 심각한 통제되지 않은 동시 감염 환자.
  3. 지난 3개월 동안 상당한 체중 감소(>10%).
  4. 위장관에 대한 SBRT의 허용 용량이 설정되지 않았기 때문에 식도, 위, 장 또는 장간막 림프절을 침범하는 전이성 질환이 있는 환자는 적합하지 않습니다.
  5. NSCLC의 피부 전이가 있는 환자.
  6. 6개 이상의 분리된 두개외 병변이 있는 환자.
  7. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여.
  8. 연구 기간 동안 참여를 꺼리거나 프로토콜을 준수할 수 없음.
  9. 임신한 환자. 생식 능력이 있는 환자는 연구에 참여하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유지 화학 요법
연구 집단에 대한 FDA 승인 약물: Bevacizumab, Docetaxel, Erlotinib, Gemcitabine, Pemetrexed
의약품: 유지 화학 요법
유지 화학 요법
실험적: 정위 신체 방사선 요법
통합 정위 신체 방사선 요법(SBRT) + 유지 화학 요법
방사능: 정위 신체 방사선 요법
다른 이름들:
  • SBRT
의약품: 유지 화학 요법
유지 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5 년
무진행 생존에 대한 유지 화학요법 단독 대 유지 화학요법을 병용한 SBRT의 효과를 평가합니다. 새로운 병변의 발달, 기존 병변의 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간이 무진행 생존의 일차 종료점을 나타냅니다. 질병 반응의 모든 평가는 RECIST(v1.1) 기준을 사용했으며, 여기서 진행성 질병은 "연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(여기에는 기준선 그것이 연구에서 가장 작은 경우 합계. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다."
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 2 년
이전 화학 요법 후 전이성 NSCLC가 있는 SBRT의 안전성을 평가하기 위해
2 년
전반적인 생존
기간: 5 년
유지 화학 요법 단독과 비교하여 SBRT 후 유지 화학 요법 후 전체 생존을 평가합니다.
5 년
유지 화학 요법의 기간
기간: 5 년
유지 화학 요법의 기간 및 3차 전신 작용제(화학 요법 또는 생물학적 제제)의 시작까지의 시간을 평가하기 위해
5 년
필드 내 로컬 제어 대 필드 외 질병 진행
기간: 5 년
필드 내 로컬 컨트롤 발생 횟수 및 필드 외 질병 진행률
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Puneeth Iyengar, MD, UTSW

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 092013-070

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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