Fenntartó kemoterápia versus konszolidatív sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) plusz fenntartó kemoterápia IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén: Randomizált fázis II.

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek biopsziával igazoltan metasztatikus NSCLC-vel (IV. stádium) kell rendelkezniük.
2. A betegeknek 4-6 ciklusban első vonalbeli kemoterápiában kell részesülniük, és stabil betegséget vagy részleges választ kell elérniük.
3. Az első vonalbeli erlotinibet, krizotinibet EGFR-mutáns-pozitív vagy EML4-ALK-pozitív NSCLC-ben kapó betegek kizárásra kerülnek.
4. Életkor ≥ 18 év
5. A betegeknek a kiinduláskor mérhető betegséggel kell rendelkezniük.

6. A betegeknek legfeljebb 6 különálló aktív extracranialis elváltozása lehet (≤3 a májban és ≤3 a tüdőben), amelyet diagnosztikus CT vagy PET/CT vagy MRI azonosítanak az SBRT megkezdése előtt 8 héten belül.

   1. Azoknál a betegeknél, akik előzetesen sugárkezelést kaptak a tüdő elsődleges helyén, a reziduális PET-aktivitás nehezen értelmezhető, és nem tekinthető aktív betegség helyének, ha a CT megjelenése stabil vagy javult legalább három hónapon keresztül.
   2. Azok a betegek, akik korábban az elsődleges helyen sugárkezelésben részesültek, nem lesznek jogosultak, ha CT-vizsgálattal igazolják a betegség progresszióját az elmúlt 3 hónapban.
   3. A korábban nem besugárzott elsődleges helyekkel rendelkező betegek potenciálisan jogosultak lehetnek, de különleges megfontolások érvényesek (4.3.2. szakasz).
   4. Legfeljebb 2 összefüggő csigolya-metasztázis tekinthető egyetlen betegséghelynek.
7. A betegek KPS-értékének >60-nak kell lennie
8. Az AST, ALT és lúgos foszfátok értékének ≤ 2,5-szeresnek kell lennie a normál érték felső határának. Az összbilirubinnak a normál határon belül kell lennie.
9. A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, a ≥1500/mm³ perifériás granulocitaszám alapján.
10. A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük (szérum kreatinin ≤ a ULN 1,5-szerese).

11. Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

    11.1 Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül szexuális irányultságától, petevezeték-lekötésen esett át, vagy választása szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak:

    • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
    • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
12. Azon betegeknél, akik tüdődaganat miatt SBRT-t kapnának, és akikről a sugáronkológus tud vagy gyanítja, hogy a tüdőfunkció károsodott, dokumentáltan 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogattal (FEV1) ≥ 1 literrel kell rendelkezniük.
13. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek szóbeli és írásos beleegyezését kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik korábban az elsődleges helyen sugárkezelésben részesültek, és a kezdeti sugárkezelést követő 3 hónapon belül a betegség progressziójára utaló CT-vel az elsődleges helyen.
2. Kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek Súlyos, kontrollálatlan, egyidejű fertőzés(ek)ben szenvedő betegek.
3. Jelentős fogyás (>10%) az előző 3 hónapban.
4. Mivel az SBRT tolerancia dózisa a gyomor-bél traktusban nincs meghatározva, a nyelőcsőbe, gyomrot, beleket vagy mesenterialis nyirokcsomókat áttétes betegségben szenvedő betegek nem jogosultak erre.
5. NSCLC bőráttétben szenvedő betegek.
6. Több mint 6 különálló extracranialis elváltozásban szenvedő betegek.
7. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül.
8. Részvételi hajlandóság vagy képtelenség betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
9. Terhes betegek. A reproduktív képességgel rendelkező betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.