Vedlikeholdskjemoterapi versus konsoliderende stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) pluss vedlikeholdskjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft i stadium IV (NSCLC): En randomisert fase II-studie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha biopsipåvist metastatisk NSCLC (stadium IV).
2. Pasienter må ha fått førstelinjekjemoterapi, fra 4-6 sykluser, og oppnådd stabil sykdom eller delvis respons.
3. Pasienter som får førstelinjes erlotinib, crizotinib for EGFR mutant-positiv eller EML4-ALK positiv NSCLC vil bli ekskludert.
4. Alder ≥ 18 år
5. Pasienter må ha målbar sykdom ved baseline.

6. Pasienter kan ha opptil bare 6 diskrete aktive ekstrakranielle lesjoner (≤3 i leveren og ≤3 i lungen) identifisert ved diagnostisk CT eller PET/CT-skanning eller MR innen 8 uker før oppstart av SBRT.

   1. For pasienter som tidligere har fått strålebehandling til det primære stedet i lungen, er gjenværende PET-aktivitet vanskelig å tolke og vil ikke anses som et sted for aktiv sykdom dersom CT-utseendet er stabilt eller forbedret over et intervall på minst tre måneder
   2. Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til det primære stedet vil ikke være kvalifisert hvis det er CT-bevis på sykdomsprogresjon i løpet av de siste 3 månedene.
   3. Pasienter med tidligere ubestrålte primærsteder vil potensielt være kvalifisert, men spesielle hensyn gjør seg gjeldende (avsnitt 4.3.2).
   4. Opptil 2 sammenhengende vertebrale metastaser vil bli betraktet som et enkelt sykdomssted.
7. Pasienter må ha en KPS >60
8. AST, ALT og alkaliske fosfater må være ≤ 2,5X den øvre normalgrensen. Totalt bilirubin må være innenfor normalgrensen.
9. Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert ved perifert granulocyttantall på ≥1500/mm³.
10. Pasienter bør ha tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN).

11. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

    11.1 En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
12. Pasienter som vil få SBRT for lungetumorer som er kjent eller mistenkt av den behandlende stråleonkologen for å ha kompromittert lungefunksjon, må ha et dokumentert tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) ≥ 1L.
13. Pasienter må gi muntlig og skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere mottok strålebehandling til det primære stedet med CT-bevis på sykdomsprogresjon på det primære stedet innen 3 måneder etter den første strålebehandlingen.
2. Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser Pasienter med alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon(er).
3. Betydelig vekttap (>10 %) de siste 3 månedene.
4. Fordi toleransedosen av SBRT til mage-tarmkanalen ikke er etablert, vil ikke pasienter med metastatisk sykdom som invaderer spiserøret, magen, tarmene eller mesenteriske lymfeknuter være kvalifisert.
5. Pasienter med kutan metastasering av NSCLC.
6. Pasienter med mer enn 6 diskrete ekstrakranielle lesjoner.
7. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før start av studiebehandling.
8. Uvilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen i løpet av studien.
9. Pasienter som er gravide. Pasienter med reproduksjonsevne må bruke adekvat prevensjon i løpet av den tiden de deltar i studien.