Chimiothérapie d'entretien versus radiothérapie corporelle stéréotaxique consolidante (SBRT) plus chimiothérapie d'entretien pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV : un essai randomisé de phase II

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir un CPNPC métastatique prouvé par biopsie (stade IV).
2. Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie de première ligne, de 4 à 6 cycles, et avoir atteint une maladie stable ou une réponse partielle.
3. Les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib en première ligne pour un CPNPC à mutation EGFR-positive ou EML4-ALK-positive seront exclus.
4. Âge ≥ 18 ans
5. Les patients doivent avoir une maladie mesurable au départ.

6. Les patients peuvent avoir jusqu'à 6 lésions extracrâniennes actives discrètes (≤ 3 dans le foie et ≤ 3 dans les poumons) identifiées par diagnostic CT ou PET/CT scan ou IRM dans les 8 semaines précédant le début de la SBRT.

   1. Pour les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure au site primaire dans le poumon, l'activité résiduelle de la TEP est difficile à interpréter et ne sera pas considérée comme un site de maladie active si l'aspect CT est stable ou amélioré sur un intervalle d'au moins trois mois
   2. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur le site primaire ne seront pas éligibles s'il existe des preuves CT de progression de la maladie au cours des 3 derniers mois.
   3. Les patients dont les sites primaires n'ont pas été irradiés auparavant seront potentiellement éligibles, mais des considérations particulières s'appliquent (section 4.3.2).
   4. Jusqu'à 2 métastases vertébrales contiguës seront considérées comme un seul site de maladie.
7. Les patients doivent avoir un KPS> 60
8. Les phosphates AST, ALT et alcalins doivent être ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale. La bilirubine totale doit être dans la limite de la normale.
9. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie par un nombre de granulocytes périphériques ≥1500/mm³.
10. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN).

11. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

    11.1 Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

    • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
    • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
12. Les patients qui recevraient une SBRT pour des tumeurs pulmonaires qui sont connus ou suspectés par le radio-oncologue traitant d'avoir une fonction pulmonaire compromise doivent avoir un volume expiratoire forcé documenté en 1 seconde (FEV1) ≥ 1L.
13. Les patients doivent fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie sur le site primaire avec des preuves CT de progression de la maladie sur le site primaire dans les 3 mois suivant la radiothérapie initiale.
2. Patients avec métastases cérébrales non traitées Patients avec infection(s) concomitante(s) grave(s) non contrôlée(s).
3. Perte de poids importante (> 10 %) au cours des 3 mois précédents.
4. Étant donné que la dose de tolérance de SBRT au tractus gastro-intestinal n'est pas établie, les patients atteints d'une maladie métastatique envahissant l'œsophage, l'estomac, les intestins ou les ganglions lymphatiques mésentériques ne seront pas éligibles.
5. Patients présentant des métastases cutanées de NSCLC.
6. Patients avec plus de 6 lésions extra-crâniennes discrètes.
7. Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
8. Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.
9. Patientes enceintes. Les patientes capables de procréer devront utiliser une contraception adéquate pendant la durée de leur participation à l'étude.