Chemioterapia podtrzymująca a konsolidacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) plus chemioterapia podtrzymująca niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IV: randomizowane badanie fazy II

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją NSCLC z przerzutami (stadium IV).
2. Pacjenci musieli otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu od 4 do 6 cykli i osiągnąć stabilizację choroby lub częściową odpowiedź.
3. Pacjenci otrzymujący erlotynib, kryzotynib pierwszego rzutu z powodu NSCLC z mutacją EGFR lub EML4-ALK-dodatnim zostaną wykluczeni.
4. Wiek ≥ 18 lat
5. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na początku badania.

6. Pacjenci mogą mieć do 6 dyskretnych aktywnych zmian pozaczaszkowych (≤3 w wątrobie i ≤3 w płucach) zidentyfikowanych za pomocą diagnostycznego tomografii komputerowej lub PET/CT lub MRI w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem SBRT.

   1. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na pierwotną lokalizację w płucach, resztkowa aktywność PET jest trudna do interpretacji i nie będzie uważana za miejsce aktywnej choroby, jeśli obraz CT jest stabilny lub poprawiony w odstępie co najmniej trzech miesięcy
   2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię w ośrodku pierwotnym, nie będą się kwalifikować, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykazano progresję choroby za pomocą tomografii komputerowej.
   3. Pacjenci z wcześniej nienapromienianymi pierwotnymi miejscami będą potencjalnie kwalifikować się, ale obowiązują specjalne względy (sekcja 4.3.2).
   4. Maksymalnie 2 sąsiadujące przerzuty do kręgów będą uważane za pojedyncze miejsce choroby.
7. Pacjenci muszą mieć KPS >60
8. AspAT, ALT i fosforany alkaliczne muszą być ≤ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy. Bilirubina całkowita musi mieścić się w granicach normy.
9. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną przez liczbę granulocytów obwodowych ≥1500/mm³.
10. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy GGN).

11. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

    11.1 Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
12. Pacjenci, którzy mieliby być poddawani SBRT z powodu guzów płuc, u których onkolog zajmujący się radioterapią rozpoznaje lub podejrzewa, że ​​mają upośledzoną czynność płuc, muszą mieć udokumentowaną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 1 l.
13. Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię w ośrodku pierwotnym, u których tomografia komputerowa wykazała progresję choroby w ośrodku pierwotnym w ciągu 3 miesięcy po pierwotnej radioterapii.
2. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi, współistniejącymi zakażeniami.
3. Znacząca utrata masy ciała (>10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Ponieważ dawka tolerancji SBRT dla przewodu pokarmowego nie została ustalona, ​​pacjenci z chorobą przerzutową naciekającą przełyk, żołądek, jelita lub krezkowe węzły chłonne nie będą kwalifikowani.
5. Pacjenci z przerzutami NSCLC do skóry.
6. Pacjenci z więcej niż 6 odrębnymi zmianami pozaczaszkowymi.
7. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
8. Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
9. Pacjentki w ciąży. Pacjenci w wieku rozrodczym będą musieli stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie udziału w badaniu.