Поддерживающая химиотерапия по сравнению с консолидирующей стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) плюс поддерживающая химиотерапия при немелкоклеточном раке легкого IV стадии (НМРЛ): рандомизированное исследование фазы II

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией метастатический НМРЛ (стадия IV).
2. Пациенты должны пройти химиотерапию первой линии, от 4 до 6 циклов, и достичь стабильного заболевания или частичного ответа.
3. Пациенты, получающие эрлотиниб или кризотиниб первой линии при НМРЛ с положительным мутантным геном EGFR или положительным по EML4-ALK, будут исключены.
4. Возраст ≥ 18 лет
5. Пациенты должны иметь измеримое заболевание на исходном уровне.

6. У пациентов может быть до 6 дискретных активных экстракраниальных поражений (≤3 в печени и ≤3 в легких), выявленных с помощью диагностической КТ, ПЭТ/КТ или МРТ в течение 8 недель до начала SBRT.

   1. У пациентов, ранее получавших лучевую терапию основного участка в легком, остаточную ПЭТ-активность трудно интерпретировать, и она не будет считаться участком активного заболевания, если картина на КТ стабильна или улучшается в течение интервала не менее трех месяцев.
   2. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию основного очага, не будут допущены к участию в исследовании, если в течение последних 3 месяцев имеются признаки прогрессирования заболевания по данным КТ.
   3. Пациенты с ранее необлученными первичными участками потенциально могут иметь право на участие, но применяются особые соображения (раздел 4.3.2).
   4. До 2 смежных метастазов в позвонки будут считаться одним очагом заболевания.
7. Пациенты должны иметь KPS> 60
8. АСТ, АЛТ и щелочные фосфаты должны быть в ≤ 2,5 раза выше верхнего предела нормы. Общий билирубин должен быть в пределах нормы.
9. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая числом периферических гранулоцитов ≥1500/мм³.
10. У пациентов должна быть адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше ВГН).

11. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

    11.1 Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая отвечает следующим критериям:

    • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
    • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
12. Пациенты, которые будут получать SBRT по поводу опухолей легких, у которых лечащий онколог-радиолог подозревает или подозревает нарушение функции легких, должны иметь документально подтвержденный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 1 л.
13. Пациенты должны предоставить устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию на первичный очаг, с КТ-признаками прогрессирования заболевания на первичном очаге в течение 3 месяцев после начальной лучевой терапии.
2. Пациенты с нелеченными метастазами в головной мозг Пациенты с серьезными неконтролируемыми сопутствующими инфекциями.
3. Значительная потеря веса (> 10%) за предшествующие 3 месяца.
4. Поскольку толерантная доза SBRT для желудочно-кишечного тракта не установлена, пациенты с метастатическим поражением пищевода, желудка, кишечника или мезентериальных лимфатических узлов не подходят.
5. Пациенты с кожными метастазами НМРЛ.
6. Пациенты с более чем 6 дискретными экстракраниальными поражениями.
7. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения.
8. Нежелание участвовать или невозможность соблюдать протокол на время исследования.
9. Пациенты, которые беременны. Пациентам с репродуктивной способностью необходимо будет использовать адекватную контрацепцию во время участия в исследовании.