Ylläpitokemoterapia vs. konsolidoiva stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) plus ylläpitokemoterapia vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa: satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava biopsialla todettu metastaattinen NSCLC (vaihe IV).
2. Potilaiden on täytynyt saada ensilinjan kemoterapiaa 4–6 sykliä ja saavuttaa vakaa sairaus tai osittainen vaste.
3. Potilaat, jotka saavat ensilinjan erlotinibia, krisotinibia EGFR-mutanttipositiivisen tai EML4-ALK-positiivisen NSCLC:n vuoksi, suljetaan pois.
4. Ikä ≥ 18 vuotta
5. Potilailla on oltava mitattava sairaus lähtötilanteessa.

6. Potilailla voi olla enintään kuusi erillistä aktiivista ekstrakraniaalista leesiota (≤3 maksassa ja ≤3 keuhkoissa), jotka on tunnistettu diagnostisella TT- tai PET/TT-skannauksella tai MRI-kuvauksella 8 viikon sisällä ennen SBRT-hoidon aloittamista.

   1. Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa keuhkojen ensisijaiseen kohtaan, jäännös-PET-aktiivisuutta on vaikea tulkita, eikä sitä pidetä aktiivisena sairaudena, jos TT-ulkonäkö on vakaa tai parantunut vähintään kolmen kuukauden ajan.
   2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ensisijaiseen paikkaan, eivät ole tukikelpoisia, jos on TT-näyttöä taudin etenemisestä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
   3. Potilaat, joilla ei ole aiemmin säteilytetty ensisijaisia ​​kohtia, ovat mahdollisesti kelvollisia, mutta erityisiä huomioita on noudatettava (kohta 4.3.2).
   4. Jopa 2 vierekkäistä nikamien etäpesäkettä pidetään yhtenä sairauskohtana.
7. Potilaiden KPS on oltava >60
8. AST-, ALT- ja alkalifosfaattien on oltava ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja. Kokonaisbilirubiinin tulee olla normaalin rajoissa.
9. Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä perifeerisen granulosyyttimäärän ≥1500/mm³ mukaan.
10. Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN).

11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

    11.1 Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
12. Potilailla, jotka saisivat SBRT-hoitoa keuhkokasvainten vuoksi ja joiden hoitava säteilyonkologi tietää tai epäilee heikentyneen keuhkojen toiminnan, on oltava dokumentoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 1L.
13. Potilaiden on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ensisijaiseen kohtaan ja joilla on TT-merkkejä taudin etenemisestä ensisijaisessa paikassa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä sädehoidosta.
2. Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja Potilaat, joilla on vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t).
3. Merkittävä painonpudotus (> 10 %) viimeisen 3 kuukauden aikana.
4. Koska SBRT:n toleranssiannosta maha-suolikanavalle ei ole määritetty, potilaat, joilla on ruokatorveen, mahalaukkuun, suolistoon tai suoliliepeen imusolmukkeisiin tunkeutuva metastaattinen sairaus, eivät ole kelvollisia.
5. Potilaat, joilla on NSCLC:n ihometastaasi.
6. Potilaat, joilla on yli 6 erillistä kallon ulkopuolista vauriota.
7. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
8. Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
9. Potilaat, jotka ovat raskaana. Lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.