Underhållskemoterapi kontra konsoliderande stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) Plus underhållskemoterapi för icke-småcellig lungcancer i steg IV (NSCLC): En randomiserad fas II-studie

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha biopsibeprövad metastatisk NSCLC (stadium IV).
2. Patienterna måste ha fått första linjens kemoterapi, från 4-6 cykler, och uppnått stabil sjukdom eller ett partiellt svar.
3. Patienter som får första linjens erlotinib, crizotinib för EGFR-mutant-positiv eller EML4-ALK-positiv NSCLC kommer att exkluderas.
4. Ålder ≥ 18 år
5. Patienterna måste ha mätbar sjukdom vid baslinjen.

6. Patienter kan ha upp till endast 6 diskreta aktiva extrakraniella lesioner (≤3 i levern och ≤3 i lungan) identifierade genom diagnostisk CT eller PET/CT-skanning eller MRT inom 8 veckor innan SBRT påbörjas.

   1. För patienter som tidigare har fått strålbehandling till det primära stället i lungan är kvarvarande PET-aktivitet svår att tolka och kommer inte att betraktas som ett ställe för aktiv sjukdom om CT-utseendet är stabilt eller förbättrat under ett intervall på minst tre månader
   2. Patienter som tidigare fått strålbehandling till det primära stället kommer inte att vara berättigade om det finns CT-bevis på sjukdomsprogression under de senaste 3 månaderna.
   3. Patienter med tidigare obestrålade primära platser kommer att vara potentiellt kvalificerade, men särskilda överväganden gäller (avsnitt 4.3.2).
   4. Upp till 2 sammanhängande vertebrala metastaser kommer att betraktas som ett enda sjukdomsställe.
7. Patienter måste ha en KPS >60
8. AST, ALT och alkaliska fosfater måste vara ≤ 2,5X den övre normalgränsen. Totalt bilirubin måste ligga inom gränsen för det normala.
9. Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen av perifert granulocytantal på ≥1500/mm³.
10. Patienter bör ha adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN).

11. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

    11.1 En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

    • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
12. Patienter som skulle få SBRT för lungtumörer som är känd eller misstänkt av den behandlande strålningsonkologen för att ha nedsatt lungfunktion måste ha en dokumenterad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 1L.
13. Patienter måste ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare fått strålbehandling till det primära stället med CT-bevis på sjukdomsprogression på det primära stället inom 3 månader efter den initiala strålbehandlingen.
2. Patienter med obehandlade hjärnmetastaser Patienter med allvarliga, okontrollerade, samtidiga infektioner.
3. Betydande viktminskning (>10%) under de senaste 3 månaderna.
4. Eftersom toleransdosen av SBRT till mag-tarmkanalen inte är fastställd, kommer patienter med metastaserande sjukdom som invaderar matstrupen, magen, tarmarna eller mesenteriska lymfkörtlarna inte att vara berättigade.
5. Patienter med kutan metastasering av NSCLC.
6. Patienter med mer än 6 diskreta extrakraniella lesioner.
7. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före start av studiebehandling.
8. Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien.
9. Patienter som är gravida. Patienter med reproduktionsförmåga kommer att behöva använda adekvat preventivmedel under tiden för deltagande i studien.