心脏直视手术后的胸膜和心包积液 (IMAGING)
2015年11月16日 更新者：Laura Sommer Hansen、Aarhus University Hospital Skejby
心脏直视手术后积极治疗胸腔积液和心包积液的临床影响：迈向标准指南的一步
心脏直视手术后最常见的术后并发症之一是胸膜之间或心包囊内积液。
本研究调查了这种液体积聚对身体机能、恢复时间、心脏和呼吸系统并发症以及生活质量的影响。
一半的参与者将被密切跟踪并提供低阈值的液体引流，一半的参与者将遵循当前的术后方案。
研究概览
详细说明
介绍：
关于胸腔积液和心包积液对身体机能、恢复时间、心脏和呼吸系统并发症以及心脏直视手术后生活质量的影响的知识很少。 有人提出了一种更积极的治疗积液的方法，但还需要进一步研究。
目标：
- 确定导致 6 分钟步行测试中身体机能至少降低 30% 的胸膜和心包积液量。
- 比较干预组和对照组从基线到手术后第 30 天的身体表现改善情况。
材料和方法：
一项随机对照干预试验。 接受开放式心脏手术（主动脉瓣手术、冠状动脉旁路移植手术和联合手术）的患者将被随机分配到干预组或对照组。 干预组将在手术后的一个月接受身体检查和超声检查。 预定义大小的胸膜或心包积液将被引流。 对照组将遵循目前的术后方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 接受择期主动脉瓣手术、冠状动脉搭桥手术或联合手术。
- 能够理解患者的书面和口头信息并给予知情同意。
排除标准：
- 涉及二尖瓣的手术组合，因为它们在出院前已经用完整的超声心动图检查过，这可能会影响协议驱动的决策。
- 同时参加任何其他临床干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：目前的术后方案
该小组将在外科病房遵循目前的术后方案；用 X 光筛查胸腔积液，并在出现症状时进行进一步诊断。
治疗将完全掌握在临床人员手中。
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实验性的：胸膜穿刺术
该小组将遵循目前的术后方案。
此外，他们还将接受超声检查、临床检查、肺活量检查和 6 分钟步行测试。
如果 a) 胸腔积液 > 400 毫升或 b) 胸腔积液 < 400 毫升且在休息或步行测试期间出现症状，则将引流胸腔积液并重复检查。
如果预定义大小和位置的心包积液，将咨询值班外科医生或心脏病专家。
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动态超声技术直接针引流胸腔积液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前后步行距离的变化
大体时间：第 4 天、第 15 天、第 30 天
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主要结果测量是胸膜穿刺术前后步行距离的变化，随后胸腔积液的大小（超声测量的 cm 和引流体积）导致 6 分钟步行测试中的距离减少至少 30%。
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第 4 天、第 15 天、第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后第 30 天从基线到步行距离的变化
大体时间：第 0 天和第 30 天
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将比较干预组（+胸膜穿刺术）和对照组（标准术后方案）从手术前（第 0 天）到手术后（第 30 天）的步行距离差异
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第 0 天和第 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿刺胸膜穿刺术与猪尾导管
大体时间：第 0 天、第 4 天、第 15 天和第 30 天
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评估在进行穿刺而不是插入猪尾导管时引流了多少胸腔积液。
其次要比较两种手术的并发症发生率。
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第 0 天、第 4 天、第 15 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月23日
首次发布 (估计)
2014年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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